为什么要FDA注册或FDA续期?
FDA,Food and Drug Administration,是
美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及
医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟
欧盟的CE一样,是强制性的要求。关于FDA续费问题:每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在12月31号之前完成FDA续费
工作,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会被FDA注销,取消进入到美国市场的资格。企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
企业在10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。
在美国FDA注册的国内外药品企业必须每年10月1日至12月31日期间更新注册。2024财年OTC费用如下:
OMUFA 用户费率
2023 财年:
设施使用费率专题药物融资 (MDF) 融资费用26,153
美元合同制造组织 (CMO) 设施费$17,435
2024 财年
OMOR 费率:1 级$537,471
2级$107,494
续订必须以 SPL 格式提交,并通过 FDA
ESG 与原始企业注册 SPL 中使用的 set-id 相同。设立登记有效期至明年12月31日。FDA 注册号或设施标识符在更新后将保持不变。药品制造商必须至少在 FDA 拥有一项药品清单,以保持其企业注册和NDC 贴标代码处于活动状态。如果企业未在 12 月 31 日之前更新注册,FDA 可能会认为其药品品牌错误,并可能采取监管行动;外国制造商的产品可能会在港口扣留。
生产非处方药产品(如痤疮膏、防晒霜、抗菌洗手液等)的化妆品公司也需要每年更新注册。如果您的药物不再在美国销售并希望取消现有注册,您需要向 FDA 提交企业取消注册 SPL。
注册续展后,FDA 将不会颁发任何
证书,但您可以在 FDA 网站上验证/搜索您的药品企业注册状态。FDA 企业注册
如果您在 FDA 企业注册更新方面需要帮助,请填写企业注册表
FDA 药品清单更新
如果现有药品清单有任何变化,贴标商必须立即更新药品清单。如果药品清单没有变化,则贴标商需要在更新期间每年提交无变化证明,该证明将考虑贴标商审查并更新的所有药品。任何在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间未更新的药物清单将被视为无效并从 FDA 数据库中删除。
重要的
药品企业必须至少拥有一种药品清单,以保持 FDA 药品企业注册和 NDC 标签代码有效。
2024财年FDA药品注册续展已经开始,需要完成FDA药品注册续展请联系角宿Cabebe。
FDA注册续期周期:
1.医疗器械FDA注册:注册有效期一年(自然年),续期时间:每年10-12月
注册成功后会有三个号码:
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。