本帖最后由 体系管理 于 2024-3-21 13:17 编辑
导读 质量管理体系外部审核分文审和现场审核。文审，自然要讲究斯文，讲究体面，坐在办公室里，轻松愉快地就把文件给看完了。武审呢，即我们常说的（生产）现场审核，虽说不用真的上台舞枪摆阵，但着实要辛苦得多。
虽然辛苦，环境也要差上很多，但是责任心强的审核员还是愿意多待在（生产）现场，为什么？因为现场才是识别风险最直接的地方，而文审呢？总是有些朦朦胧胧，隔靴搔痒，最关键的是，想找点问题实在是太简单了！
今天，就给大家分享一下审核过程中最容易审出问题的那些文件。老实说，当审核员说要看这些文件时，咱就不要挣扎了，就老实招了吧！1客户满意度调查
看似非常普通的一个文件，实则暗藏杀机，我们来体会一下：
审核员：请将你们公司的客户满意度调查情况给我看下。
耿直的你：好的，拿出了相关文件递上。
审核员：满意度调查了几家客户？为什么其他客户没有去调查？
耿直的你：主要客户我们都调查了，其他客户因为占我们销售份额少所以就没有去调查。
审核员：什么？少就不去调查了？你不去调查怎么知道为什么客户给你们的订单少（销售份额少）！
耿直的你：……（心中有一头神兽慢悠悠走过）
好不容易解释加忽悠过去了，耿直的你摸摸头上的汗，继续开始审核。
审核员：我们公司的满意度你调查了哪些部门？
耿直的你：我们去找了采购部门的X经理，详细了解了他对我们公司的看法，并且以调查表形式带回来了。
审核员：其他部门呢？比如质保、技术、财务、物流等部门，和你们不是也有交集嘛，为什么不去调查！
耿直的你：……（心中的神兽开始奔起来了）
费了九牛二虎之力，还紧急让销售部门临时“造”了两份其他部门的调查表，这才侥幸过关，不过，看架势，似乎还没完。
这不，又来了！
审核员：这些调查表，怎么每个部门的调查内容都一样？
耿直的你：老师，我们是统一格式的（其实是网上随便下载了一份），以便做更好的对比。
审核员：格式统一没问题呀，可是各个部门的调查表内容还是要区分的呀，比如你问技术部对我们的零件价格看法，这就很不合适嘛。
耿直的你呼吸有些急促了，心中的神兽慢慢地多了起来。
终于，这次没有解释得过去，被审核员记下了个不符合项，有些沮丧的你，听到审核员又问了。
审核员：调查这么多客户，结果也已经出来了，你们有什么发现吗？
耿直的你：（有点懵）啥？发现？
审核员：就是结果分析。
耿直的你：我觉得大家都对我们都挺满意的呀！
审核员：没有分析呀！那你们做满意度调查的意义在哪里？走个过场？流于形式？
耿直的你面色潮红，心中已经开始万兽奔腾了！
审核员：另外，我发现呀，这些调查表调查的内容都很虚，很套路呀，没有啥实际性内容，一点差异化的东西都没有，是不是在网上下载的啊？
耿直的你讪讪地笑了下，心中默念……
好不容易，客户满意度调查审完了！
2应急计划
先科普下，啥叫应急计划。百科上是这么定义的：预见的一套技术和组织方法，旨在以最佳的方式应对所发生的、给机构带来危害并影响其顺利运行的严重事件。
应急计划主要是针对客户的，用大白话来讲应急计划就是：当你因为某原因供不上货时，你打算怎么办！
科普完了，咱们接着审！顺便提一句，耿直的你已负伤下线（目测是被奔腾的神兽给踩到了），改由“灵活的你”上线应审！
审核员：应急计划有吗？
灵活的你：有，有，有，老师您稍等呀，先喝口水，我这就安排人去拿，5分钟过去了，拿来了一沓文件。
审核员：恩，防火防盗防师兄都有了，咦？这防师兄是什么鬼？！
灵活的你：哎呀，见笑见笑，拿错啦，我们这应急计划的起草者是刚从学校毕业的女大学生，她把她在学校的“应急计划”给拿出来了~
审核员：……重新拿了份“更新版本”的应急计划看了起来，恩，这份计划倒是挺全的，什么地震、火灾、洪水、龙卷风啥的都考虑到了。我看你们有台进口设备并不常见，要是坏了的话，怎么保障供货？
灵活的你：有、有、有，老师，这个材料放在档案室了，有点远，我这就找人过去拿。说罢出了房间，飞也似的来到设备部，找到设备经理，联系上设备厂商，询问了一共在中国卖了几台同等设备，分别是哪些厂商和联系电话……
10分钟后，审核员手里拿到了一份“新”材料。
审核员：嘟囔了一句，你们档案室温度挺高的呀，怎么文件热乎乎的？
灵活的你：......您瞧可不是嘛，我去拿了下，汗都热出来了（其实是刚打印出来的，下次等等凉了再拿过来，怕烫！）
审核员：这些电话和联系人是？
灵活的你：是这样，我们这台设备在国内都不常见，我们在很早的时候就已经意识到这点，并且和国内其他采购该设备的厂商取得联系，您手里拿的清单是我们已经确认过可以合作的兄弟公司，当我们设备故障了不能使用的时候，我们可以紧急去他们那生产。
审核员：恩，很不错。前几年，韩国的一家塑料粒子厂着火了，很多公司因此断了货，对于原材料，你们有应急计划吗？
灵活的你：有，当然有，于是又飞也似的去了采购部。再然后，还去了生产部、质量部、IT部门，最后，总算不负使命，完成了“应急方案”的审核。在推开房门，走出房间之后 ，累倒在走廊的座椅上。
不过，就当大家都以为结束的时候，审核员又杀了个回马枪。
审核员：最近，环保问题尤其突出，给你们供零件的各家供应商有没有环保风险，请将它们的环保资质给我看一下，另外，我还想看下，如果他们因环保被关了门，你们有什么应急计划。
所有人：……
在伤了两位之后，老板找到了专业的你，紧握住你的双手，热泪盈眶，动情的说，我们公司（的业务），就靠你了。
顿时，专业的你觉得肩上的担子更重了些。
3人员能力/培训
接下来，审核的内容是人员能力/培训。
审核员：请问，你们公司的人员培训工作是如何开展的？
专业的你：你指的是一线操作人员还是办公室管理人员？
审核员：一线操作人员。
专业的你：是这样，我们每一名操作人员，在到岗前，都会经过系统全面的培训，一共有三个阶段。
厂规厂纪，安全生产方面的培训由人事部门统筹，采用集中培训的方式进行。
应知方面的培训则由生产主导，涵盖原材料识别，设备操作、工艺执行、不合格品管理，异常情况处理等多个方面。
应会，我们更侧重于实际的操作能力，主要由班组长及带教师父进行，根据岗位不同分别设置不同的操作培训内容，我们还专门建立了操作培训基地，对穿线，打结，打扭矩枪等常见动作进行模拟练习……
说到这里，审核员心中已经想给赞了。
审核员：那上岗后呢？有没有相关的考核？
专业的你：上岗后我们有些严格而又详细的考核细责，主要有专业能力、节拍、合格率、管理能力四个维度进行考核。
专业能力包括人员对于人员对于设备、工艺的学习、理解与运用。
到这个时候，一般的审核员就会打住去审核下一个模块了。当然，较真的审核员还会问以下几个难以招架的问题：
1、内外部培训的比例，为什么外部培训这么低？内部讲师水平如何保证？
2、人员流动性高吗？具体数据？对于人员离职时的原因分析，有保证人员离职率的实际措施吗（尽管我们知道就是钱的问题）？
什么？还招架的住？我要放大招了！
3、顾客的特殊要求！
你们是如何培训的，比如大众的QPNI、Formel Q、D/TLD管理，通用的BIQS、实验室认可、RIAP，实在不行，还有VDA和AIAG各类要求的培训及传递的！
还是开头那一句，真要看这些文件时，咱就不要挣扎了，招了吧！
上面只是列举了三种类型的文件审核，其实文件审核的范围海了去了，比如供应商管理、设备管理、内部持续改进、项目管理、产品研发……
4审核资料清单
文末附录一份IATF16949 审核资料清单，无论是内审员还是外审员，都建议收藏学习。
一阶段审核清单：- 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；
- 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；
- 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;
- 管理评审：评审计划、评审报告等；
- 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；
- 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；
- 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；
- 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核清单：
1、管理层
- 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；
- 企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；
- 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；
- 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
- 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；
- 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；
- 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；
- 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；
2、 生产
- 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；
- 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；
- 生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；
- 现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；
3、设备
- 台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；
- 新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；
- 设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；
- 特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
4、工装
- 新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐
- 日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录）
- 工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。
5、质量
- 新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）；
- 常规采购的产品→报检单→进货检验记录；
- 生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期CPK分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录；
- 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！
- 不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ；
- 针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；
- 监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告；
- 实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；
- 试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等；
6、技术
- 新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等；
- 所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。
- 过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；
- 设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历；
- 技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录；
7、营销
- 市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等；
- 顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单；
- 合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表；
- 订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计；
- 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！
- 满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告；
- 顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录；
8、采购
- 供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）；
- 供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；
- 样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采；
- 变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换；
- 采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定
- 不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核
- 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录
9、仓库
- 账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等
- 相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；
10、人力资源
- 培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；
- 人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。
- 满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证；
11、文控/记录
- 受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；
- 记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录；
- 说明：
- 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。
- 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。
12、财务
- 成本核算：至少核算到各工序产品成本；
- 收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。
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