国内助听器注册参考

dufu · 发表于 2024-4-25 21:29:10

1. 助听器分气导和骨导，属于二类医疗器械，在各省药监局注册。
2. 助听器注册分为常规注册模式和注册人模式，常规模式就是注册人和生产企业是同一个法人；注册人模式是注册人只注册，产品委托给生产企业生产。
3. 注册流程参考各省药监局的说明流程；注册主要包括产品开发，产品检测（第三方），注册资料提交，现场体系审核，和药监局注册审评。
4. 药监局注册审评在各省存在不同收费情况，有些省份免费，有些省收费，有些对小微企业免费，还有对创新医疗器械免费且优先加急审评。
5. 产品检测送第三方，一般送省的医疗器械检查中心是免费安排检测，缺点是要排队等，估计一般需要3~6月，才能完成。
如送第三方收费机构，测试周期比较短，一般2~3个月。
6 产品检测费用一款预计10万左右；
其他部分待更新....

dufu · 发表于 2024-10-14 11:05:29

已经完成3款助听器的注册及生产许可，包括新标部分；欢迎大家一起交流。

golfgti · 发表于 2024-4-26 07:02:29

感谢分享

pdcicbt · 发表于 2024-4-26 07:08:51

感谢分享

TBD16888 · 发表于 2024-4-26 08:28:07

谢谢分享

2017yuan · 发表于 2024-4-26 08:42:27

感谢分享！

maijie · 发表于 2024-4-26 09:01:46

JRH1993 · 发表于 2024-4-26 09:03:53

谢谢分享

jerry_zyc · 发表于 2024-4-26 10:03:21

neil0404 · 发表于 2024-4-26 12:29:13

谢谢分享

WatsonWang · 发表于 2024-4-30 22:10:28

感谢分享

		自动登录	找回密码
密码			加入协会

品质人下班后还学习吗?	工业4.0，品质人怎么办?	为老板打工?还是为自己打工?	品质人，你文件做得怎么样?	品质人,你的英语水平怎么样?
8D报告案例、质量成本	APQP, PPAP, FMEA, MSA, SPC	六西格玛、DFSS, 数据分析	华为内部资料学习培训(汇总)	汽车行业培训、学习资料(汇总)