本帖最后由 CZ11116 于 2024-5-8 10:46 编辑
7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源: a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应; b)得到适当的维护，以确保持续满足使用要求。 组织应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。 注：此处是对监视和测量资源总的要求，提供的资源需与被监视和测量的活动相适应，并且得到适当的维护，建立台账保留证据。
7.1.5.1.1 测量系统分析
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接收记录应与替代测量系统分析的结果一起保留(见9.1.1.1条)。 注:测量系统分析研究的优先等级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。 注：此处是IATF16949补充条款，强调对CP中识别的所有检测进行测量系统分析（优先级：关键特性、特殊特性），采用的分析方法见MSA手册，除非顾客批准使用其它替代方法，并保留证据。
7.1.5.2 测量的追溯性
当测量有追溯性要求时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息; b)予以标识，以确定其状态; c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 注：量值溯源和量值传递。测量仪器设备需建立检定或校准台账（时间间隔需根据量具使用情况具体而定，一般一年或半年），保留检定或校准证书；如果公司内部有内校，内校人员和确认内校结果的人员需具有资质，内校记录需保留）；检定或校准后的测量仪器需在显著位置张贴标识，可用/维修/禁用，并对其进行保护，不能遭到破坏等；当发现测量不准确时应建立追溯机制，如追溯到上一个校准合格时间等。
7.1.5.2.1 校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有 的设备)，其校准/验证活动的记录予以保持。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节:
a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订;
b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;
c) 对偏离规范的情况导致的产品与其使用风险的评估;
d) 当在计划验证或校准期间，或在试用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此批检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下次校准到期日;
e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知;
f) 校准/验证后，有关符合规范的声明;
g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证;
h) 所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)校准和维护活动记录。i) 对用于产品和过程控制的生产相关的软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。
注：此处更多强调检定或校准结果的确认。对于检定来说，出具是否合格的判定结果，但校准只能出具数据偏差，所以组织需对校准偏差结果进行确认，确认是否满足组织内部使用的要求，法律法规及顾客的要求，并形成校准确认记录。如果不能满足，需对使用其进行判定的相关产品进行追溯，必要时通知顾客。此处也强调了对软件的符合性验证。
7.1.5.3 实验室要求
7.1.5.3.1 内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求:
a) 实验室技术程序的充分性;
b) 实验室人员的资格;
c) 产品试验;
d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准(例如:ASTM、EN等);如果没有可用的国家标准或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法; e) 顾客要求;
f) 对有关记录的评审。
注:通过ISO/IEC 17025(或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。
注：此处强调内部实验室需满足的要求，笔者认为基本等同17025实验室手册的要求。
7.1.5.3.2 外部实验室
组织用于检验、测试或校准服务的外部/商业/独立实验室设施应具有确定的实验室范围，包括执行所需 的检查、测试或校准的能力，或:——该实验室应通过ILAC MRA(国际实验室认证论坛互认协议 – www.ilac.org)的认证机构(签约方)的ISO/IEC 17025或国家同等标准 的认证(如中国的 CNAS-CL01)，并包括认证(证书)范围内的相关检查、测试或校准服务;校准证书或 测试报告应包括国家认证机构的标志;或——如果没有使用未经认可的实验室(例如，但不限于:对于专用或集成设备，或没有国际溯源标准可参考，或原始设备制造商)，组织有责任确保有证据表明该实验室已经过评估，并满足IATF 16949第7.1.5.3.1条的要求。
注：此处强调提供外部检验、校准等服务的实验室或机构需通过CNAS认可，如有些仪器设备外部三方机构无法校准，可让仪器设备供应商进行校准，但需确保该供应商的实验室经过评估，要求见7.1.5.3.1条款。另需注意，测量设备的综合/完全自校准(包括使用专用软件)不符合校准要求，需外校。
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发表于 2024-5-8 10:46:33
发表于 2024-5-9 10:41:38
