本帖最后由 体系管理 于 2024-5-10 08:29 编辑
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零质量管理体系件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。 那么一个新成立的公司，没有成型的可借鉴的质量管理体系，要如何搭建一个新公司的质量体系呢？请看为大家准备的如何搭建公司的质量体系经验分享。
准备阶段
（1）作为新建公司要搭建质量体系，公司的领导决策是关键环节，公司的最高管理者应作出质量体系贯标和认证的决策。（2）编制相应的工作计划，推行小组的设立，确定职责，推进计划时间安排；过程的策划；质量方针及质量目标的制定等等。（3）内审员及相关人员培训：管理人员应知道了解标准的由来，掌握标准的主要内容和用途，理解贯标的意义。
质量体系设计及策划
(1)制定公司的质量方针和目标。(2)识别及确定质量体系的相关过程及质量体系条款，根据产品的特点和客户的要求进行，编制过程（要求矩阵表）。(3)质量责任分配及资源配置，根据需要对组织结构进行调整，将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。识别资源要求，配置必要的资源。
确定编制相关的过程及文件清单；
（1）整理现有的各类质量相关文件，并与体系标准条款进行对照，以确定需要编制的文件清单；（2）充分运用“PDCA”的方法，获得适用本公司的体系文件：
质量手册的编制：
依据标准，结合公司的实际情况，确定适用的质量管理体系条款；确定并列出现行适用的质量方针、目标和程序或编制相应的计划；确定手册的格式和结构；根据确定的格式和结构将现有文件分类；完成手册的草案编制；进行审查、修改，以保证清晰、准确、适用和结构合理；批准、发布、实施，执行“PDCA”方法，不断改进完善。
程序文件的编制：
对现行文件进行分析——对公司现行的各种企业标准、制度和规定等文件进行一次清理和检查，以标准要求的程序文件要求为尺度，保证质量管理体系的有效运行；
编制程序文件明细表——根据质量管理体系总体设计的质量要求，明确应编制的程序文件目录，对照已有的各种文件，确定需要新编、改进和完善的程序文件，制订计划逐步编制；确定程序文件的结构和格式；完成所有程序文件的草案编制；进行审查、修改，以保证清晰、准确、适用和结构合理；批准、发布、实施，执行“PDCA”方法，不断改进完善。
详细作业文件的编制：
编写时应坚持“最实际、最有效”的原则，应具有良好的可操作性；内容上应用5W1H原则，可采用不同方式组织，实现唯一性理解；具体的编写步骤和编写内容及要求可参照程序文件的编制。
记录的编制：
记录的设计应与编制程序文件/详细作业文件同步进行，并与它们协调一致、接口清楚；编制记录的总体要求的文件——根据质量手册和程序文件以及质量可追溯性要求，对体系所需的记录进行规划，同时对表单的标识、编目、表式、表名内容、审批程序以及要求作出统一规定。
各部门完成文件的编写，按照计划进行跨部门评审，完成文件的批准。
质量体系实施运行
质量体系由不完善到完善，没有记录到记录完整，由不符合到符合，试运行过程中的发现的问题及应对措施，从而保证质量体系的正常运行。在认证之前公司至少进行一次质量体系内审，对审核中的不符合项采取纠正措施。在认证前公司也要至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。
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