10级洁净车间的标准和要求主要参考的法规和标准

IPZ · 发表于 2024-6-16 09:08:38

10级洁净车间通常指的是具有非常高的空气洁净度要求的生产环境，这种级别的洁净车间在医药、半导体、生物技术等行业中非常重要。根据搜索结果，10级洁净车间的标准和要求主要参考以下几个方面的法规和标准：

GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》：特别针对医药工业的洁净厂房设计，提出了具体的设计标准和要求。

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》：这是中国国家标准，规定了洁净室的设计要求，包括空气洁净度等级、温度、湿度、压力、噪声等参数的控制要求。

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》：涵盖了洁净室施工和验收的具体规范，确保洁净室的建设质量满足设计要求。

ISO 14644-1 国际标准：提供了国际通用的洁净室和洁净区的分类和测试方法。

中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品：对无菌药品生产环境的洁净度级别提出了具体要求。

《工业洁净室通用规范》：这是工程建设强制性国家标准，规定了工业洁净室的通用要求，包括设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除等方面的规范。

这些标准和法规为10级洁净车间的设计、建设和验收提供了详细的指导和规范，以确保生产环境的洁净度和产品质量。

chg1555 · 发表于 2024-6-16 22:04:40

环境洁净度等级根据设计，硬件可以实现。现在制造环境洁净度100级、10级越来越普遍，但并不是环境洁净度等级越高，产品被污染风险越低。环境洁净度对产品影响只有7%，而93%是非环境洁净度因素污染产品的......

pdcicbt · 发表于 2024-6-16 15:11:01

谢谢分享

jerrysun98 · 发表于 2024-6-16 15:47:55

JXPSCD1 · 发表于 2024-6-16 15:48:27

njkiller · 发表于 2024-6-16 20:01:40

谢谢分享

canon75 · 发表于 2024-6-16 20:51:15

谢谢分享

TBD16888 · 发表于 2024-6-17 03:34:47

谢谢分享

neil0404 · 发表于 2024-6-17 07:39:37

谢谢分享

nikoyang · 发表于 2024-6-17 08:06:26

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