医疗器械小件多工序的生产过程中如何做批次管理

lcld w

原料的批号都有，生产过程中的每个小工序有必要定义批号吗 ，目前采用的单件流的生产方式，因为制程品体积很小，按批次的话是以多少为1批次，质量管理体系是否有规定追溯的程度

laker

没有强制的批次要求，只有原则性的要求。一般要线，班来区别就好了。

已经是单件流了，为什么还要按工序分批次。

lcld w

laker 发表于 2024-9-4 08:25
没有强制的批次要求，只有原则性的要求。一般要线，班来区别就好了。

已经是单件流了，为什么还要按工序分 ...

明白，感谢，会和领导再沟通一下，目前刚开始做超声焊接、组装类型的生产，可能是领导更专业于试剂类配制生产，所以想要和试剂生产一样管控制程品/中间品

wangyi

一域阳光

如果生产的是成品，你可以理解为生产安排的一个工单就是一批，通过工单号、线体追溯、产品PN，但你的生产记录里面要体现该批具体的每个产品应该有产品自己的序列号，如同给每个人的身份证号一样。
如果生产的是零部件，就非常简单，同样也是按工单，一个工单一批，通过工单号，线体、产品PN、批数量管控就好了。

火腿泡面

laker

如果每个工件（产品）和每个关键部件都有单独的SN并绑定，那批次的意义只用来区分出货或订单就好了。

fymy2010