ISO9001-2015质量体系各章节审核要点

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4.1 组织环境
ISO9001-2015 质量体系审核要点
1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、财务表现、规模
及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市
场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？
2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部
因素的相关信息进行监视、评价和更新）？
4.2 理解相关方的需求和期望
1、有无确定与体系有关的相关方？
2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：
•顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商达成的合同
•行业规范及标准   
•许可   
•组织要求（自愿原则或行为规范）   
3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规
义务？是否具备相关的知识严格执行？
4.3/4 确定质量管理体系的范围和过程
1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外
部因素、相关方要求和公司产品服务；
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确？并得到保持？  
4.4 确定质量管理体系的过程
1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的
输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监
视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需
的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的
风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期
结果是否有改进过程？
2、是否考虑了4.1和 4.2的内容？是否包括了变更的策划？
3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？     
4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？
.....................

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