国家药监局对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等监督抽检

蔡蕊红

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批(台) 产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一) 半导体激光治疗机1台：涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

(二) 高频电刀2台：涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 、无线电业务的保护不符合标准规定。

(三) 强脉冲光治疗仪2台：涉及输入功率、脉冲能量(密度) 不符合标准规定。

(四) 医用分子筛制氧机1台：涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 不符合标准规定。

(五) 医用脉搏血氧仪3台：涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

(六) 注射泵2台：涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

(七) 疤痕修复凝胶1批：涉及酸碱度不符合标准规定。

(八) 关节内窥镜1批：涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

(九) 取石网篮2批：涉及抗拉强度不符合标准规定。

(十) 软性接触镜1批：涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

(十一) 水胶体敷料2批：涉及液体吸透量不符合标准规定。

(十二) 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴) 1批：涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

(十三) 血栓抽吸导管1批：涉及紫外吸光度不符合标准规定。

(十四) 医用防护口罩1批：涉及过滤效率不符合标准规定。

(十五) 医用一次性防护服1批：涉及抗静电性不符合标准规定。

(十六) 正畸丝1批：涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

(十七) 脂蛋白(a) 测定试剂盒1批：涉及准确度不符合标准规定。

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