本帖最后由 斯普林特 于 2024-11-25 08:12 编辑
实验室认可变更管理是对已获认可实验室的重大事项发生变化进行的一种动态化管理。本文通过对实验室认可变更管理要求进行分析和解读，旨在帮助实验室在重大事项发生变化时能够及时了解认可变更管理相关要求并为其提供适当参考。
变更管理依据的通用文件要求
GB/T 27011-2019/ISO/IEC 17011-2017《合格评定 认可机构要求》4.2条款“认可协议”规定认可机构应与每家合格评定机构签订具有法律效力的协议，要求合格评定机构将与认可相关的重大变化及时通知认可机构，包括：其法律、商业、所有权或组织方面的状况；组织机构、最高管理者和关键人员；资源和场地；认可范围；可能影响合格评定机构满足认可要求的能力的其他事宜。 CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》9.1.1条款“获准认可实验室的变更”，要求获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内通知中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处： 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化； 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更； 认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变； 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。 CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施： 进行监督评审或复评审； 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可； 对新申请的授权签字人进行考核； 对变更情况进行登记备案。 实验室应当按照认可规则文件的规定，在上述重大事项发生变化的20个工作日内在业务系统进行申报或者修改，CNAS将按照不同程序对申报事项进行处理。对于在业务系统申报的事项，须经CNAS确认后才算完成备案，方可使用；对于在业务系统内修改维护的事项，实验室自行修改后即完成备案。目前，实验室认可变更全面实行数字化管理，实验室只需在业务系统内填报变更任务。 实验室变更管理分为直接备案、文件审查和现场评审。直接备案需要实验室获认可时间满足一定周期要求，且在实验室的管理水平和技术能力具备持续满足认可要求的前提下，允许实验室在部分范围内，如获认可满6年的授权签字人变更、获认可满2年的标准变更等情况直接采取备案。对于直接备案的项目，实验室承担主体责任，对申请备案事项的真实性、准确性负责，充分满足法律、法规及认可文件的要求，并承担因提交材料失真、失实、不符合法律法规及认可文件要求而受到CNAS的处罚或承担相应的法律责任。
变更管理依据的具体管理要求
（一）机构名称变更管理要求 CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》5.1条款规定，实验室为法律实体或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。CNAS-CL01-G001：2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》5.1条款对准则的5.1条款进行了详细规定。 实验室在申请名称变更前，应当完成市场主体的设立登记或者变更登记。申请变更后的场所为异地实验室，还应完成异地场所的法定登记。变更为分公司的，还应取得分支机构的法定登记。申请变更实验室名称包含地区名的，申请变更的名称和所在地址应为同一省/市/自治区/直辖市。 对于实验室名称的构成，非独立实验室名称应为经法定机构登记注册的名称加上实验室名称；独立实验室，即第三方实验室，应为经法定机构登记注册的公司名称或事业单位证书上的名称，申请变更的实验室名称应与开展实验活动的范围相适应。一个母体组织包含多个已获认可的不同实验室，各张认可证书上的实验室名称应与开展主要活动的范围相适应，或可以通过将一个实验室设立多个关键场所，多张认可证书整合为一张认可证书，实现认可证书的统一管理。 申请变更后的实验室为非独立实验室的，应当提供母体组织对实验室的授权，授权书应明确授权人和被授权人、实验室名称、引用的有效法律法规及认可文件、授权范围、法律责任承担情况以及被授权期限等。 实验室开展的主要活动视为母体组织的民事法律行为，实验室与客户、认可机构构成的法律关系均受国家法律法规的约束，须承担相应的民事法律责任。实验室名称变更的法律责任均由更名后的新母体组织及法定代表人继承。实验室名称发生变更，实验室应确保体系运行持续有效、技术能力不受影响，公正性和保密性不受影响，实验室的人员、能力、环境、设施等保持不变。 （二）机构地址变更管理要求 1.地址门牌号变更管理要求 地址门牌号发生变更，一般是因行政区划发生变化或行政机构统一对地址编码规范管理，对实验室现有地址进行相应调整。门牌号变更需要提供地名办、管委会等出具的相关证明或机构可提供的相应说明文件，说明两个地址为同一地址，不涉及物理地址的搬迁。多个实验室共用同一经济园区、同一栋楼或某层等表述较为宽泛的场所，为了明确区分每个实验室的地址，可对地址进行详细描述。 实验室地址分为实验地址和注册地址，如两个地址为不同地址，以实际开展实验活动的地址为证书地址或场所地址，此时注册地址发生变化的，不需要申请变更。 2.地址搬迁管理要求 CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》9.1.2.2条款规定，当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按9.1.1条款规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS确认后，方可继续（恢复）在相应领域内使用认可标识/联合标识。 实验室搬迁一般需要进行现场评审，特殊情况，如场所的设备为移动设备，可视具体情况采取现场评审或文件审查。实验室异地搬迁，还应在当地取得营业执照。搬迁不需要暂停认可资格，如搬迁等特殊情况导致无法按期接受复评审，则需要提出暂停认可资格的申请，并在规定的时间内完成评审。 实验室整体搬迁，搬迁后的场所可为已获认可的场所或新场所。实验室部分搬迁，搬迁后的场所应为已获认可的场所，搬迁后的场所为新场所，则需按照扩项（扩地点）办理。 （三）授权签字人变更管理要求 授权签字人是经CNAS认可、有能力签发带有认可标识的报告或证书和声明认可状态文件的人员。授权签字人应符合相应领域学历、职称、工作经历、专业背景、年龄等要求，全面熟悉认可相关要求。对于部分特定领域还需具备相应的执业资格，以校准领域为例，根据授权签字领域的数量不同，需具备一级或二级注册计量师资格证书或相应领域的高级职称。 授权签字人应与实验室有固定、合法的劳动关系。实验室授权签字人一般不少于2人，且至少应有一名覆盖全领域的授权签字人。当实验室没有授权签字人时，应及时申请暂停认可资格，并提交符合要求的授权签字人的申请。 获认可时间超过6年的实验室，授权签字人变更采取直接备案，获认可时间小于6年的实验室，授权签字人变更需根据具体情况进行文审或现场评审，如实验室近期已安排现场评审，可以与现场评审一并处理。 （四）标准变更管理要求 标准变更一般指标准换版。根据CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》5.2.2条款的规定，增加等同采用的标准，按照变更处理。ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》中要求实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不适合或不可能做到。实验室应使用新版标准，特殊情况下，如特定客户要求使用作废标准，或部分产品应对国家或省级产品质量监督抽查要求的需要，可以在对作废标准增加限制条件的前提下使用，强制性国家标准不得使用作废标准。对于产品标准换版，产品标准指引的检测方法已获认可，按照变更处理，检测方法不在认可范围内，需按照扩项处理。 获认可时间超过2年的实验室，标准变更采取直接备案，获认可时间小于2年的实验室，标准变更根据具体情况进行文审或现场评审，如实验室近期已安排了现场评审，可以与现场评审一并处理。 （五）高级管理人员变更管理要求 实验室负责人发生变更，应提供人员授权文件、任命文件等。法定代表人发生变更，应提供新、原营业执照或事业单位法人证书。同一人员具备不同职务时，应按照变更管理要求分别处理。质量负责人、技术负责人等关键人员发生变更，实验室应及时在业务系统内的“维护用户信息”自行维护。 （六）变更管理的监督要求 CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》9.1.2.3条款规定，当实验室发生9.1.1条款所述变更但未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认但尚未获得CNAS确认就使用认可标识/联合标识时，CNAS将视情况作出告诫、暂停或撤销认可处理。 实验室变发生变更是监督、复评审重点关注的事项，对于采用备案管理的变更，如现场评审确认变更事项时发现实验室不具备相应的技术能力，将撤销相应能力。对于发现实验室未及时通知CNAS或未如实申请，或未经CNAS确认就开展相关活动、使用认可标志或声明认可状态，将视情况作出处理。
结语
已获认可的实验室，均会在不同程度上存在组织结构、人员配备、环境设施、技术能力发生变化的情形，实验室只有充分了解认可变更管理要求，才能及时、准确地完成相关事项的变更申报，确保实验室相关工作的有效和持续开展。需要说明的是，本文所涉及的标准正在修订，请关注后续变动。 转自中国认证杂志 | 
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