有源医疗器械质量管理体系全套资料

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有源医疗器械质量管理体系全套资料

├─01 质量手册
│      TRQM-01 质量手册A1.docx
│      
├─02 程序文件
│      TRQP-01 文件控制程序A0.docx
│      TRQP-02 记录控制程序A0.docx
│      TRQP-03 管理评审控制程序A0.docx
│      TRQP-04 人力资源管理程序A0.docx
│      TRQP-05 设备控制程序A0.docx
│      TRQP-06 风险管理控制程序A0.docx
│      TRQP-07 与产品有关要求的评审程序A0.docx
│      TRQP-08 设计和开发控制程序A0.docx
│      TRQP-09 采购控制程序A0.docx
│      TRQP-10 生产过程控制程序A0.docx
│      TRQP-11 服务过程控制程序A0.docx
│      TRQP-12 验证和确认控制程序A0.docx
│      TRQP-13 计算机软件确认控制程序A0.docx
│      TRQP-14 标识和可追溯性控制程序A0.docx
│      TRQP-15 产品防护控制程序A0.docx
│      TRQP-16 监视和测量设备控制程序A0.docx
│      TRQP-17 内部审核控制程序A0.docx
│      TRQP-18 产品监视和测量控制程序A0.docx
│      TRQP-19 不合格品控制程序A0.docx
│      TRQP-20 反馈和投诉处理控制程序A0.docx
│      TRQP-21 数据分析控制程序A0.docx
│      TRQP-22 纠正和预防措施控制程序A0.docx
│      TRQP-23 产品信息告知程序A0.docx
│      TRQP-24 不良事件报告程序A0.docx
│      TRQP-25 召回控制程序A0.docx
│      TRQP-26 工作环境控制程序A0.docx
│      
├─03 管理制度
│      TRQD-01 考核评价管理制度A0.docx
│      TRQD-02 培训管理制度A0.docx
│      TRQD-03 供应商审核管理制度A0.docx
│      TRQD-04 仓库管理制度A0.docx
│      TRQD-05 物料编码管理制度A0.docx
│      TRQD-06 技术主文档管理制度.docx
│      TRQD-07 销售管理制度A0.docx
│      TRQD-08 经销商管理制度A0.docx
│      TRQD-09 退货及返回品管理制度A0.docx
│      TRQD-10 UDI管理制度A0.docx
│      TRQD-11 虫鼠防治管理制度A0.docx
│      TRQD-12 清场管理制度A0.docx
│      TRQD-13 批号及生产日期管理制度A0.docx
│      TRQD-14 防静电管理制度A0.docx
│      TRQD-15 质量目标管理制度A0.docx
│      TRQD-16 产品放行管理制度A0.docx
│      TRQD-17 留样管理制度A0.docx
│      TRQD-27 软件版本管理制度A0.docx
│      TRQD-28 软件发布管理制度A0.docx
│      
└─04 记录表单
    ├─人事类HR
    │      TRQR-HR-001 员工花名册A0.doc
    │      TRQR-HR-002 岗位说明书A0.doc
    │      TRQR-HR-003 任命书A0.doc
    │      TRQR-HR-004 授权书A0.doc
    │      TRQR-HR-005 年度培训计划A0.doc
    │      TRQR-HR-006 培训记录表A0.doc
    │      TRQR-HR-008 员工健康档案管理表A0.doc
    │      TRQR-HR-009 员工面试评价表A0.doc
    │      TRQR-HR-010 考核评价及再评价表A0.doc
    │      
    ├─生产类MF
    │      TRQR-MF-001 设备配置申请单A0.doc
    │      TRQR-MF-002 设备验收单A0.doc
    │      TRQR-MF-003 设备管理台账A0.xlsx
    │      TRQR-MF-004 设备年度维护保养计划A0.xlsx
    │      TRQR-MF-005 设备日常点检表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-006 设备维护保养表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-007 设备维修单A0.doc
    │      TRQR-MF-008 设备使用记录A0.xlsx
    │      TRQR-MF-009 设备报废单A0.doc
    │      TRQR-MF-010 工作环境检查表A0.doc
    │      TRQR-MF-011 工作环境维修单A0.doc
    │      TRQR-MF-012 生产计划A0.xlsx
    │      TRQR-MF-013 生产任务单A0.doc
    │      TRQR-MF-014 工艺纪律检查表A0.doc
    │      TRQR-MF-015 温湿度记录表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-016 安装确认记录表（IQ）A0.doc
    │      TRQR-MF-017 运行确认记录表（OQ）A0.doc
    │      TRQR-MF-018 性能确认记录表（PQ）A0.doc
    │      TRQR-MF-019 验证与确认报告A0.doc
    │      TRQR-MF-020 年度验证和确认主计划A0.doc
    │      TRQR-MF-021 验证和确认管理台账A0.doc
    │      TRQR-MF-022 清场记录A0.doc
    │      TRQR-MF-023 灭菌委托返回单A0.doc
    │      TRQR-MF-024 灭菌管理台帐A0.doc
    │      TRQR-MF-025 洁净区静压差监测记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-026 空调系统过滤器监控记录表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-027 净化系统过滤器清洗更换记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-028 洁净区净化、消毒系统运行记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-029 临时人员进出洁净区登记表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-030 消毒柜紫外灯使用时间记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-031 传递窗紫外灯使用记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-032 洁净区物体表面清洁记录表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-033 洁净区清洁消毒记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-034 设备工装清洁消毒记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-035 地漏液封点检记录表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-036 工位器具清洗消毒记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-037 消毒液配制、使用记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-038 手消毒记录表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-039 个人卫生检查记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-040 洁净服洗消毒记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-041 无菌工作服清洗灭菌记录表A0.xlsx
    │      TRQR-MF-042 纯化水制水及班检记录表A0.docx
    │      TRQR-MF-043 解析管理台账A0.xlsx
    │      TRQR-MF-044 纯化水用水量分析报告A0.doc
    │      TRQR-MF-045 作业记录A0.docx
    │      
    ├─研发类RD
    │      TRQR-RD-001 设计开发建议书A0.doc
    │      TRQR-RD-001A 设计开发建议书A0.doc
    │      TRQR-RD-002 设计开发计划书A0.doc
    │      TRQR-RD-002A 设计开发计划书A0.doc
    │      TRQR-RD-003 设计开发输入报告A0.doc
    │      TRQR-RD-003A 用户需求规范A0.doc
    │      TRQR-RD-003B 产品需求规范A0.doc
    │      TRQR-RD-004 设计开发输出清单A0.doc
    │      TRQR-RD-005 设计开发转换报告A0.doc
    │      TRQR-RD-006 设计开发评审记录A0.doc
    │      TRQR-RD-006A 设计开发评审记录A0.doc
    │      TRQR-RD-007 设计开发验证计划A0.doc
    │      TRQR-RD-008 设计开发验证报告A0.doc
    │      TRQR-RD-009 设计开发确认报告A0.doc
    │      TRQR-RD-009A 设计开发确认报告A0.doc
    │      TRQR-RD-010 设计更改申请单A0.doc
    │      TRQR-RD-011 图纸A0.pdf
    │      TRQR-RD-012 标签A0.doc
    │      TRQR-RD-013 物料明细表（BOM）A0.xlsx
    │      TRQR-RD-014 采购明细及技术质量要求A0.docx
    │      TRQR-RD-014A 采购材料规范A0.doc
    │      TRQR-RD-015 工艺流程图A0.doc
    │      TRQR-RD-016 作业指导书A0.doc
    │      TRQR-RD-017 检验规程A0.doc
    │      TRQR-RD-018 设备操作规程A0.doc
    │      TRQR-RD-019 器械主文档清单A0.doc
    │      TRQR-RD-021 风险管理计划A0.doc
    │      TRQR-RD-022 风险管理报告A1.doc
    │      TRQR-RD-022A 风险管理报告A0.doc
    │      TRQR-RD-023 生产和生产后信息统计表A0.doc
    │      TRQR-RD-024 产品风险评审记录A0.doc
    │      
    ├─质量类QA
    │      TRQR-QA-001 体系文件模板A0.docx
    │      TRQR-QA-002 文件申请单A0.docx
    │      TRQR-QA-003 文件发放回收表A0.xlsx
    │      TRQR-QA-004 受控文件清单A0.xlsx
    │      TRQR-QA-005 外来文件清单A0.xlsx
    │      TRQR-QA-006 销毁记录表A0.doc
    │      TRQR-QA-007 管理评审计划A0.docx
    │      TRQR-QA-008 管理评审会议签到表A0.docx
    │      TRQR-QA-009 管理评审报告A0.docx
    │      TRQR-QA-010 管理评审改进措施表A0.docx
    │      TRQR-QA-011 监视和测量设备管理台帐A0.xlsx
    │      TRQR-QA-012 监视和测量设备周检计划表A0.xlsx
    │      TRQR-QA-013 监视和测量设备失效评估表A0.docx
    │      TRQR-QA-014 计量器具检测报告A0.docx
    │      TRQR-QA-015 监视和测量设备发放、领用登记表A0.xlsx
    │      TRQR-QA-016 监视和测量设备报废审批表A0.docx
    │      TRQR-QA-017 年度内部审核计划A0.docx
    │      TRQR-QA-018 内审实施计划A0.docx
    │      TRQR-QA-019 内审检查表A0.xlsx
    │      TRQR-QA-020 不符合报告A0.docx
    │      TRQR-QA-021 内部审核报告A0.docx
    │      TRQR-QA-022 内审首末次会议记录表A0.docx
    │      TRQR-QA-023 进货检验记录A0.xlsx
    │      TRQR-QA-024 过程检验记录A0.xlsx
    │      TRQR-QA-025 成检检验记录A0.xlsx
    │      TRQR-QA-025A 成品检验记录.docx
    │      TRQR-QA-026 成品检验报告A0.docx
    │      TRQR-QA-026A 成品检验报告A0.docx
    │      TRQR-QA-027 不合格品处置单A0.xlsx
    │      TRQR-QA-028 返工记录单A0.xlsx
    │      TRQR-QA-029 让步接收记录单A0.docx
    │      TRQR-QA-030 产品报废记录单A0.xlsx
    │      TRQR-QA-031 退货及返回品处置单A0.docx
    │      TRQR-QA-032 纠正和预防措施记录表A0.xlsx
    │      TRQR-QA-033 产品信息告知单A0.docx
    │      TRQR-QA-034 医疗器械不良事件监测记录A0.docx
    │      TRQR-QA-035 召回事件通知A0.docx
    │      TRQR-QA-036 召回计划实施情况报告A0.docx
    │      TRQR-QA-037 公司质量目标A0.docx
    │      TRQR-QA-038 部门质量目标A0.xlsx
    │      TRQR-QA-039 质量目标完成情况统计表A0.xlsx
    │      TRQR-QA-040 产品放行单A0.docx
    │      TRQR-QA-041 检验仪器和设备使用记录A0.docx
    │      TRQR-QA-042 留样观察记录A0.doc
    │      TRQR-QA-043 留样登记管理台帐A0.doc
    │      TRQR-QA-044 合格证A0.docx
    │      TRQR-QA-045 UDI分配管理表A0.xlsx
    │      
    ├─采购类PR
    │      TRQR-PR-001 采购计划A0.xlsx
    │      TRQR-PR-002 采购申请单A0.xlsx
    │      TRQR-PR-003 采购合同A0.xlsx
    │      TRQR-PR-004 供应商质量协议A0.doc
    │      TRQR-PR-005 供应商改善单A0.doc
    │      TRQR-PR-006 供应商调查表A0.doc
    │      TRQR-PR-007 供应商评价表A0.doc
    │      TRQR-PR-008 供应商现场审核报告A0.doc
    │      TRQR-PR-009 供应商再评价表A0.doc
    │      TRQR-PR-010 合格供应商名录A0.doc
    │      TRQR-PR-011 物料请检单A0.xlsx
    │      TRQR-PR-012 物料入库单A0.xlsx
    │      TRQR-PR-013 物料出库单A0.xlsx
    │      TRQR-PR-014 成品请检单A0.xlsx
    │      TRQR-PR-015 成品入库单A0.xlsx
    │      TRQR-PR-016 物料收发台帐A0.doc
    │      TRQR-PR-017 成品收发台账A0.doc
    │      TRQR-PR-018 销售出库单A0.xlsx
    │      TRQR-PR-019 货位卡A0.xlsx
    │      TRQR-PR-020 留样台账A0.doc
    │      TRQR-PR-021 留样观察记录A0.doc
    │      
    └─销售类SA
            TRQR-SA-001 合同订单评审表A0.doc
            TRQR-SA-002 产品销售记录表A0.doc
            TRQR-SA-003 服务记录表A0.doc
            TRQR-SA-004 客户满意度调查表A0.doc
            TRQR-SA-005 客户培训记录表A0.doc
            TRQR-SA-006 反馈信息登记表A0.doc
            TRQR-SA-007 客户投诉表A0.doc
            TRQR-SA-008 经销商资质评价表A0.doc
            TRQR-SA-009 经销商名录A0.doc
            TRQR-SA-010 退换货申请表A0.doc
            TRQR-SA-011 退货清单A0.doc
            TRQR-SA-012 软件部署记录 A0.doc
            TRQR-SA-013 培训通知确认函模板A0.docx
            TRQR-SA-014 应用培训记录A0.docx
            TRQR-SA-015 软件停运记录A0.doc
            TRQR-SA-016 经销（服务）协议书A0.doc
            TRQR-SA-017 发货单A0.xls

大熊猫

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efan0022101

https://www.ouryao.com/thread-768431-1-1.html

以上免费，你收100不厚道

before28

efan0022101 发表于 2024-11-26 08:11
https://www.ouryao.com/thread-768431-1-1.html

以上免费，你收100不厚道

这个要两看。之前有一个叫“szz976”的，两个论坛之间搬来搬去。我说只说了一句他有些收的太贵了些，他不高兴了讽刺：有些人只会拿着碗在厂门口乞讨。这里我想说一句：做搬运工也有大贡献。但有些搬运工，既不注明，还卖的死贵，难免让人觉得有些不厚道。

Marcel

583516113

a62334789

不要一心想要成功，而是要成为一个有价值的人。

332557989

潇洒老王

hunagyp20

efan0022101 发表于 2024-11-26 08:11
https://www.ouryao.com/thread-768431-1-1.html

以上免费，你收100不厚道

不是我弄的

efan0022101

before28 发表于 2024-11-26 08:32
这个要两看。之前有一个叫“szz976”的，两个论坛之间搬来搬去。我说只说了一句他有些收的太贵了些，他不 ...

这不算最奇葩
之前还有一个更奇葩的
把我上传的资料下载去再同一个论坛里开贴售卖