每天一个体系小知识——7.5形成文件的信息

CZ11116

7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括:
a) 本标准要求的形成文件的信息;
注：形成文件的信息通俗一点讲指的是体系运行的文件和记录，一般企业会有四级文件，手册，程序文件，管理规定/操作指导书，表单记录；标准里有两种说法，一是“保持形成文件的信息”指的是文件，二是“保留形成文件的证据”指的是记录。
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息;
注:对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于:
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型;
——过程的复杂程度及其相互作用;
——人员的能力。
注：标准里要求的是必须要有的文件和记录，但其实想把标准真正与组织实际情况结合起来还是要因地制宜，结合组织实际情况制定各种文件和要求，这里面提到的文件信息的多少与详略程度就取决于组织的大小，几百人和几十人运行体系需要的文件数量肯定是不同的；即使都是几百人的企业，不同企业从事的行业、生产的产品、加工过程也各有不同，所以文件数量也是不同的；还有组织的能力不同，运行的要求也会不同。

7.5.1.1 质量管理体系文件
组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列(电子或硬拷贝形式)文件构成。
质量手册的格式和结构由组织自己自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。
注：此处说明了QMS体系必须要有文件，其中必须要有的就是纲领性文件质量手册，但标准也讲了形式不限，电子的还是纸质的都行；所有内容写在一份文件里也行，分开写成附件也可以，但分开写成附件要在手册后面附一份文件清单。
质量手册应至少包括以下内容:
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由;
b) 为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用;
c) 组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出)，包括任何外包过程控制的类型和程度;
d) 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件。
注:可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。
注：此处描述了手册内应该要有哪些内容，体系的范围，如果有不适用条款需注明，需注意标准4.3.1有要求，汽车QMS唯一允许删减的是ISO9001第8.3产品的设计开发要求；当然如果组织有产品的设计和开发只是没有涉及嵌入式软件，也可以单独对具体条款进行删减声明。手册还需包含过程与标准的对应情况，一般会建立过程与标准要素对照及职责分配表；还有过程关系图和过程矩阵图，说明过程与过程之间的关系，如果有外包过程也要写出。还要有一份已识别的顾客特定要求在QMS中落实的对照表，一般客户都会引用IATF16949标准，OEM和T1等会对体系有其他特殊要求，需单独识别并策划落实。

7.5.2 编制和更新
在编制和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的:
a)标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等);
b)格式(如:语言、软件版本、图示)和媒介(如:纸质、电子格式);
c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。
注：此处比较简单，在制定的文件管理规定中要对各级文件如何编制做出要求，如文件的形式，是写EXCLE还是WORD，文件的编号如何制定，文件内容的字体，字号，格式如何要求，用中文还是英文，是文字还是图文并茂，是电子版还是打印纸质版；文件的编审批怎么要求，等等都要在规定中写清楚。

7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保:
a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用;
b)予以妥善保护(如:防止失密、不当使用或不完整)。
注：此处讲了2点要求，一是文件的可获性，很多小型企业还是采用文件打印分发的形式，中大型企业会更多采用信息化形式进行文件管理，比如系统，看板等，员工工位大屏即可查阅相关管理规定和作业指导书，随手可得。二是，如果是纸质文件下发现场，那文件的保护就要进行管理，不能随意丢失或损毁，有些涉密文件还要遵守保密要求。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动:
a)分发、访问、检索和使用;
b)存储和防护，包括保持可读性;
c)变更控制(比如版本控制);
d)保留和处置。
注：此处讲的就是文件的受控分发，检索、查阅和使用要求；文件的存储防护；文件的版本控制，更新升版怎么管理；还有就是文件停用、报废怎么处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。
注：此处讲的是外来文件的管理，比如外来的标准，客户的图纸，材料的试验大纲等等，组织需有接收，受控，传递等管理要求。
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。
注:形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
注：此处讲的是权限问题，哪些人只能看不能改，哪些人可看可改，要在文件中进行规定并落实。

7.5.3.2.1 记录保存
组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。
注：应有一份记录管理规定，规定需满足法律法规，企业和顾客的要求，如涉及产品安全的记录，顾客质量协议里对记录保存期限的要求等。
应保存生产批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或 合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加上一个日历年，除非顾客和监管机构另有特殊要求。
注：此处标准对一些文件记录提出了保存时间的要求，应写入到记录管理规定中，保存时间为有效期+一个日历年，也就是如果我们的产品的有效期为5年，那保存期限就应该是6年，当然顾客有特殊要求需按照顾客的要求来，一般都是10年+，不过现在企业文件普遍上信息化进行管理，最好能实现永久保存。
注:生产批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准实验数据。

7.5.3.2.2 工程规范
组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、 分发和实施。
当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO 9001 第8.3.6条的要求。当工程标准/规范的更改 导致产品实现过程更改时，请参见ISO 9001 第8.5.6.1条的要求。组织应保留每一项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。
应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
注:当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如:控制计划、风险分 析(如:FMEA)等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。
注：此处讲的是顾客工程标准或规范的评审，分发和实施。及当发生产品设计变更或实现过程变更时相关文件的管理。我的经验是前者写到产品研发管理文件中，包含各种从客户处接收到的标准，大纲等文件的评审传递等等；后者写到变更管理控制文件中，各种变更如何实施，变更涉及到的文件如何更新管理。当然文件和记录管理控制程序可提一下，具体参见其他管理文件。

XIAOJV

“应保存生产批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或 合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加上一个日历年，除非顾客和监管机构另有特殊要求。
注：此处标准对一些文件记录提出了保存时间的要求，应写入到记录管理规定中，保存时间为有效期+一个日历年”
      这里，个人认为“保存时间为有效期+一个日历年”改为保存时间为有效期+3个日历年”，更合理。 《民法总则》诉讼时效从2017年10月1日起为三年，也就是说，知道利益受损，3年内都是可以伸张利益，3年更合理写=些！

CZ11116

XIAOJV 发表于 2024-11-27 08:35
“应保存生产批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或 合同和修正 ...

2020年推出民法典，2021年民法总则废止。不过确实民法典普通诉讼时效是三年，您说的也有道理，这里不管事追溯用，还是从保护自身利益的角度，保存期限还是越久越好

engineerofficer

XIAOJV 发表于 2024-11-27 08:35
“应保存生产批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或 合同和修正 ...

guangshd

wewe826

hutian02

感谢分享

engineerofficer

每天一个条款解释

liudaxin

品质保安

很厉害

远大

学习学习                  

engineerofficer

把标准全部条款都解释一遍

michael_wei

好家伙，干货