8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充
ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且着重于错误预防，而不是探测。
组织应对设计和开发过程形成文件。
注：ISO9001提到了产品和服务的设计开发，IATF16949补充了除了产品，还应包括制造过程的设计和开发，并提出了预防为主。所以有设计责任的组织应识别设计过程并编制程序文件。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审;
c)所要求的设计和开发验证和确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h)后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
注：此处讲的是策划设计开发过程各个阶段是需要考虑的内容，如设计开发的类型，是新产品，还是老产品新应用；过程阶段，一般大多数公司采用的是APQP工具，分5个阶段，策划，产品设计，过程设计，产品和过程确认，反馈评估；设计开发人员的职责权限，一般我们会在CFT小组清单里写清楚，包含接口和顾客及供方的参与；设计开发所需的内外部资源，在资源需求评估表中会详细列出；顾客及相关方对设计开发的期望控制水平，一般会在设计目标或项目目标中列出；总之按照APQP工具输入输出要求，基本就都满足上述策划的要求了。德系客户参照VDA MLA手册。
8.3.2.1 设计和开发的策划——补充
组织应确保设计和开发的策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其(是当时)供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于:
a) 项目管理(例如:APQP或VDA-RGA);
b) 产品和制造过程设计活动(如:DFM和DFA)，例如:考虑使用替代的设计和制造过程;
c) 产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施;
d) 制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。
注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、采购、供应、维护和其他适当职能。
注：此处补充了多方论证的方法，其实就是汽车六大工具，是贯穿整个设计开发过程的。
8.3.2.2 产品设计技能
组织应确保负有产品设计责任的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术能力。适合的工具和技术应得到组织的识别。
注:基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。
注：此处要求产品设计开发人员需满足要求，这个要求需组织根据自己的产品自行制定，比如配方设计能力，2D/3D图纸设计能力，CAD/CAE分析能力，质量工具的运用能力，项目管理能力等，一般我们会在CFT小组中列出，或单独制定开发人员能力矩阵表，来评估设计开发人员是否满足产品设计要求。
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围(见9.2.2.1条)
注：此处笔者对嵌入式软件没有接触，就不解读了，有小伙伴有心得可以评论区留言~~
8.3.3 设计和开发的输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑:
a)功能和性能要求;
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c)法律法规要求;
d)组织承诺执行的标准和行业规范;
e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保持有关设计和开发输入的形成文件的信息。
注：设计开发的输入主要是要求，包含8.2是被的要求，如产品需要满足哪些功能，性能，外观，颜色；过往经验库中有没有类似开发项目作为参考；环保，有害物质，ELV，阻燃，3C等法律法规要求；有些产品还需执行行标或企标，如气味等标准；产品失效后的潜在后果等。输入应尽量穷尽完整，需求需明确，有相互冲突的要求需识别解决，最后所有的输入需保留记录，需在项目需求识别表中体现。
8.3.3.1 产品设计输入
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计要求包括但不限于:
a) 产品规范，包括但不限于特殊特性(见第8.3.3.3条);
b) 边界和对接要求;
c) 标识、可追溯性和包装;
d) 对设计的替代选择的考虑;
e) 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险(包括来自可行性分析的风险)的能力的评估;
f) 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发过程安排和成本等方面;
g) 顾客确定的目的国(如有提供)的使用的法律法规要求;
h) 嵌入式软件要求。
组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析(标杆)、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。
注:使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。
注：此处标准把设计氛围产品设计和过程设计两部分详细讲解，关于产品设计的输入，明确了包含产品的规范，含特殊特性，产品设计边界，产品的标识，可追溯性要求，外包装要求，失效风险，性能，可靠性，环保，安全等法律法规要求。最后还提到了经验库，从历史项目中获取信息应用于新产品项目。权衡曲线我咨询了几位审核员，大概理解为类似DOE试验设计。
8.3.3.2 制造过程设计输入
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于:
a) 产品设计输出的数据，包括特殊特性;
b) 生产力、过程能力、时程安排及成本目标;
c) 制造技术替代选择;
d) 顾客要求，如有;
e) 以往的开发经验;
f) 新材料;
g) 产品搬运和人体工学要求;以及
h) 制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度使用防错方法。
注：过程设计的输入主要包括结合产品设计的输出，过程如何满足产品设计的需要展开，比如保证产品特殊特性，那过程也有对应的控制关键点。其次还包括生产产量，节拍，过程能力，制造成本，现有技术还是开发新技术，过往的制造经验，人体工程学设计，防错方法等。
8.3.3.3 特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括:
a)将特殊特性记录进产品和/或生产文件图纸(按要求)、相关风险分析(例如过程FMEA)、控制计划和标准的工作/操作说明书;特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个; 并且记录在为编制或控制这些特殊特性所需的制造文件中;
b) 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略;
c) 顾客规定的批准，如有要求;
d) 遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。
注：此处通常是审核员关注的重点，也是设计开发管理的重点。开头讲了组织应编制特殊特性管理文件，用于管理特殊特性识别，传递，控制等活动。在前期需有初始特殊特性清单，特殊特性清单，并记录到D/PFMEA，CP，SOP等文件中，在控制计划中还需对特殊特性采取监控措施，如防错，SPC或100%检验；如果客户对与特殊特性的符号有要求，组织可以直接采纳，不直接采纳的，内部需编制符号转换表。
8.3.4 设计和开发的控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保:
a)规定拟获得的结果;
b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求;
d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;
e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;
f)保留这些活动的形成文件的信息。
注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
注：此处需掌握评审，验证，确认三种活动的含义。评审是评价结果满足要求的能力，关键词能力；验证是去报输出满足输入的要求；确认是确保满足使用要求或预期用途。一般会在产品和过程设计的各个阶段开展阶段评审，或质量门评审，三种活动可以同时进行，也可以分开进行。最后保留评审验证确认记录。
8.3.4.1 监视
产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入(见9.3.2.1条)
在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量;
注:在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。
注：此处是管评的输入项之一，对产品和过程设计的各阶段进行监视，也就是类似检查，包括项目的开展情况，如进度，发生的质量问题，成本等等，进行阶段性汇总和回报。
8.3.4.2 设计开发确认
应根据顾客的要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
注：此处主要讲设计开发的确认，一般是结果的确认，即按照设计开发思路开发出来的产品是否能满足顾客的实际使用要求，一般会小试进行试料打样，或提供A/B件给客户进行确认和装配。确认的时间安排要与客户的项目进度相一致，当然一般都是协商沟通出来的。
8.3.4.3 原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、 工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求(见 ISO 9001第8.4条)
注：如客户有要求是，需制作原型样件，比如A/B件，或样料，有的公司叫小试，有的公司叫中试；一般选择与未来量产相同的供应商和生产机台设备等，需执行样件CP，并对样件的性能或全尺寸进行测量。
8.3.4.4 产品批准过程
组织应建立，实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。
在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
注:产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。
注：此处的批准参见PPAP手册，对产品和制造过程进行批准，通常按照等级3进行提交资料，以顾客最终签回PSW为准。此处也提到在向我们的客户提交PPAP前，我们使用的原料供应商需组织内部对其进行批准，此项工作在内部开发新供方，试料OK的时候就需要完成，不能本末倒置。所有PPAP文件都要进行保存，保存期限产品有效期+1个日历年。
8.3.5设计和开发输出 (7.3.3)
组织应确保设计和开发输出:
a)满足输入的要求;
b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的;
c)包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则;
d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
注：此处讲设计开发输出的内容，和输入一样在下面分两部分，产品设计的输出和过程设计的输出。
8.3.5.1 设计和开发的输出——补充
产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于(适用时):
a) 涉及风险分析(FMEA);
b) 可靠性研究结果;
c) 产品特殊特性;
d) 产品设计防错结果，例如:DFSS、DFMA和FTA;
e) 产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差(GD&T);
f) 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD&T);
g) 产品设计评审结果;
h) 服务诊断指南及修理和可服务性说明;
i) 服务件要求;
j) 运输的包装和标签要求。注:临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。注：以上是产品设计的输出，包含APQP各阶段的资料，如果组织是运用这些工具进行产品开发的，基本都能满足。
8.3.5.2 制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于:a)规范和图纸;
b)产品和制造过程的特殊特性;
c)影响特性的过程输入变量的识别;
d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究;
e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系;
f)产能分析;
g)制造过程FMEA;
h)维护计划和说明;
i) 控制计划(见附录A);
j)标准作业和工作指导书;
k)过程批准的接收准则;
l) 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;
m) 适用时，防错识别和验证的结果;
n) 产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。
注：以上是制造过程设计的输出，包含APQP各阶段的资料，如果组织是运用这些工具进行产品开发的，基本都能满足。
8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改，以便避免不利影响， 确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息: a)设计和开发变更; b)评审的结果;
c)变更的授权; d)为防止不利影响而采取的措施。 注：此处讲的是设计开发过程中的变更，在批量前变更可以以变更履历记录下来，并写清变更原因，评审记录，谁批准的等等信息，不用像量产后走变更那样繁琐。当然一切的前提是变更后要仍然能满足顾客要求，必要时顾客批准。
8.3.6.1 设计和开发的更改——补充
组织应对初始产品批准之后的所有的设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
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