GB/T 42061（ISO13485）体系审核要点

咫尺天涯123456

一、现场决不允许出现的问题

1、各种现场存放的物料， 出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；

2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；

3、现场（ 包括垃圾桶、垃圾站） 存在废旧文件（ 受控或非受控）， 或有撕毁记录， 随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；

6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；

7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

二、人员素质要求

1、有能力可胜任；

2、沉稳自信；

3、放心可靠、能信任的（ 以防故意捣乱） ；

4、有经验及专业有知识；

5、不该说的别乱说， 以免节外生枝。

三、各部门必须注意的问题

（ 一） 设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装（ 设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性） ；

2、管道连接不正确（ 存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不等）；

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叶太平

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