各位大神请发表一下

早安杨先生

现公司一直维持着ISO9001和ISO13485两个体系的运作。明年出于一些原因考虑，打算只保留ISO13485的认证。各位大神觉得有什么意见呢。
本人浅见认证质量体系的目的是，从企业内部来说1、提高企业的管理效率，2、产品和服务质量的持续改进等等。从企业外部来说，1、提高市场竞争力2、满足相关法律法规要求等等。
只保留ISO13485的认证也可以满足我企业内部有按照相关质量体系运作的目的，对于企业外部来讲，有ISO9001也不见得就能提高市场竞争力，毕竟现在做9001的企业一抓一大把。9001我觉得是最基础的也是通用性比较强的体系，而13485对企业来说更具有针对性一点。以上观点是个人会只保留13485的一点浅见。不知各位大神有其他想法或意见吗

fuqiyu

你这个并非什么问题，源头策划时，两套体系文件框架进行融合 可以达到一劳永逸之疗效。
一、符合公司当前意向--仅保留医疗产品范围相关的认证资质，那就只按一个认证标准申请即可。
二、如后期范围扩项， 可以同一机构同时认证双体系 颁发双证
三、结合目前市场招投标、客户前期准入及审核、内部流程管理 对证书资质的需求程度  对管理层提出建议 。至于裁决权不在于你。

kamire

我来说一下吧。
13485是行业特殊要求，9001是通用要求。你们只保留13485意味着你们所有的质量过程都符合13485的要求，同时你们的客户也完全都是只要求13485的。如果遇到某个非医疗产品客户只要求9001的，那你们可能就没法接这个订单。这个就是潜在的风险。
你不需要去解释什么13485包含9001，什么13485要求更高，没必要，客户不做医疗产品的，客户就不喜欢不需要13485里面的特殊要求，客户要求的只是满足9001的产品价格，不需要你去教育客户，这个答案满意了吧？

静行致远

除了你个人的意见，建议还要结合公司的战略及业务范围来考虑，如果公司单纯只是生产经营医疗器械的业务，目前或后续没有其他非医疗器械的可以只保留13485，但如果有其他非医疗器械的业务建议还是保留。

早安杨先生

静行致远 发表于 2024-12-5 10:12
除了你个人的意见，建议还要结合公司的战略及业务范围来考虑，如果公司单纯只是生产经营医疗器械的业务，目 ...

确实还要结合公司的战略和业务范围来考虑。其实我觉得体系认证是针对企业，并不是针对产品。可能对于一些客户来说，都会问你们有没有ISO9001,他们也许只是认为有ISO9001的话 产品会更有质量。反而不清楚ISO13485本身包含了很多ISO 9001的理念和要求，并且在医疗器械质量管控方面更具针对性

斯普林特

一次认证两张证书不好吗？况且本身就可以把两个体系融合在一起的。

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kamire 发表于 2024-12-5 11:19
我来说一下吧。
13485是行业特殊要求，9001是通用要求。你们只保留13485意味着你们所有的质量过程都符合134 ...

说的很对，有的客户觉得自己只要满足9001就可以，而且只接受9001的价格

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kamire 发表于 2024-12-5 11:19
我来说一下吧。
13485是行业特殊要求，9001是通用要求。你们只保留13485意味着你们所有的质量过程都符合134 ...

你说得很有道理

flyerchang

看客户要求了