医疗器械质量管理体系常见缺陷项清单

wuzhenjun

医疗器械质量管理体系常见缺陷项清单，参考！

一、文件管理
文件制定方面
1.缺少质量方针和质量目标的明确表述，或者质量方针和目标不具有可衡量性。
2.没有建立完整的质量管理手册，对质量管理体系的范围、过程及其相互作用描述不清。
3.程序文件内容空泛，缺乏具体的操作步骤和责任部门/人员的界定。
4.工作指令和操作规程缺乏足够的细节，例如对于复杂医疗器械的装配流程，没有详细说明零部件的安装顺序、
拧紧力矩等参数。
5.缺少文件编制、审核、批准的记录，无法证明文件的有效性和合规性。
文件更新与维护方面
1.未及时根据法规、标准的更新修订内部质量管理文件。例如，新的医疗器械电气安全标准发布后，企业未更新
产品检验文件中的相关测试条款。
2.对文件的修订没有经过适当的审批流程，存在随意修改的情况。
3.缺乏文件版本控制，导致不同部门使用的文件版本不一致。
4.没有文件作废的管理规定，或者作废文件没有妥善标识和隔离，有可能被误用。
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