欧盟公布镍释放标准的修正案-EN1811:2011+A1:2015

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2015年8月，欧洲标准化委员会（CEN）发布了镍释放标准最新修订版EN 1811-2011+A1：2015。由于测试方法的不确定度，身体穿刺配件的测试结果<0.35μg/cm2/week、与皮肤长期或直接接触的其他组件<0.88μg/cm2/week，即可视为通过（PASS）。

欧盟EN 1811标准定义了Reach法规镍释放的测试方法，根据EACH法规附件XVII第27条，耳洞或人体其他穿刺部位使用的配饰，镍释放速率应<0.2μg/cm2/week，与皮肤直接或长期接触的物品中，镍释放速率应<0.5μg/cm2/week。

因为测试方法的不确定性因素，EN 1811:2011标准引入了不确定度，即测试结果分为三类：确定通过、确定不通过以及不确定。不确定是指如果测试结果在限量值0.2或者0.5附近的一个数据范围内，无法判定测试组件是否符合REACH法规附件XVII的要求。

新修订的EN 1811:2011+A1:2015则去除了这种不确定结果，定义身体穿刺配件的测试结果<0.35μg/cm2/week、与皮肤长期或直接接触的其他组件<0.88μg/cm2/week，就可以视为通过，符合REACH法规附件XVII的要求。

测量不确定度的概念在标准EN 1811:2011中被引入。测试结果在0.28到0.88微克每平方厘米每周的与皮肤长期直接接触的部件和测试结果在0.11到0.35微克每平方厘米每周的耳朵穿刺部件和其它身体穿刺部件，都受到这个测量不确定度的影响。

欧盟REACH法规

按照REACH法规((EC)No.1907/2006)附录十七27点对镍释放的要求：
1) 皮肤长期直接接触的部件，小于0.5微克每平方厘米每周；
2) 耳朵和其它身体穿刺部件，小于0.2微克每平方厘米每周。

修正案：EN 1811:2011 + A1: 2015

该修正案保持测量不确定度的概念，但修订了合格评定的解释。

根据9.22章，由于46%的测量不确定度，产品镍释放量大于或等于0.88微克每平方厘米每周为不合格，因此产品镍释放量小于0.88微克每平方厘米每周是被接受并允许投放到市场上的。（针对耳朵和其它身体
穿刺部件是小于0.35微克每平方厘米每周）

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