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本帖最后由 yue8164217 于 2025-6-13 08:50 编辑
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
"FMEA是一种可靠性设计的重要方法。是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。PFMEA过程、DFMEA设计。
我们做FMEA的目的是：能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后危机的修改；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
FMEA分析益处显而易见：指出设计上可靠性的弱点，提出对策"
FMEA 是一种风险风险工具，主要通过严重度（S）、频度（O）、探测度（D）来进行风险评价过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将上述过程文件化，针对风险较高的采取相应的措施来改进降低风险的发生的一种方法。前期企业通常采用 SOD 三者乘机来计算风险顺序数，但当前这种方法不建议采用，可以采用 SD、SO 等方法进行判定，这个每家公司可以自行判定。
1、什么时候要做FMEA？
什么时候需要做FMEA：当生产一个陌生的、不熟悉的东西时，用来引导我们，消除我们的陌生，避免因为不熟悉可能导致的问题发生。
什么时候不需要做FMEA：当产品进行了稳定期，FMEA报告可以作为一份参考资料存档。当有工艺、环境变更时，相应的更新一下就好了。
2、谁来做FMEA？
FMEA不是QA一个部门的事情，是整个团队协作输出的内容。因为FMEA分为DFMEA和PFMEA，所以这中间起到关键作用的还是工程和RD人员。
从部门或者说企业绩效的角度来看，高层老板对于FMEA的认识非常重要。如果他觉得FMEA只是流于形式、浪费人力，不输出成绩，那就没有必要做。如果他觉得FMEA对后续的产品扩展，有借鉴意义，就可能会支持、推动、执行。
对于个人来讲，可以基于FMEA的思路，自己梳理产品工艺的失效模式，因为FMEA最终的结果，就是一个参考资料。同一个领域的工艺技术都是相通的，你熟悉了这些东西，就可以在跳槽时，多给自己加一个砝码。
3、在哪里做FMEA
FMEA还是一种思想，用白话讲就是：吃一堑，长一智。不拘泥于哪个行业，哪个产品。
可以把当前产品的所有重大异常，按照FMEA的格式梳理出来，作为下一个迭代产品的FMEA。
可以把工作、学习过程中，所犯的错误整理出来，记录在自己的本子上，作为明天的“FMEA”，避免相同的错误犯两次。
4、怎么做FMEA
FMEA最终的输出，从本质上就是一个表格。
填写起来并不难，表头都已经标注好了要写的内容，对照着写就是了。
但最难的也是这里。因为FMEA最终目的还是，引导我们不要再犯FMEA中的错误。所以填写FMEA的一个重点是：把错误描述清楚。
这里的错误，就是上图中的【缺陷模式】，在描述错误的时候，我们要告诉自己两点：错误是什么？怎么犯的错误？
如果能分别用一句话来回答上两个问题，同时对于错误的纠正，是一个可以执行的动作，那这个错误就描述清楚了。大家经常犯的错误是，把一个正确的、常识性的概念，用否定句式表达出来，作为错误的描述。
做FMEA另外一项工作是：做好RPN的划分。
RPN分别代表严重度、发生率、可检测度，最终乘积表示这一条失效模式的风险指标，指标越大，越要重点规避。
RPN的意义，主要在于分清事情的主次，优先改善风险值较高的潜在失效模式。有效改善发生率较高、检测度较低的问题。说到底，FMEA的输出，就是一个表格。
如何进行FMEA分析？
1、将产品或流程功能记入文档。这一步的目的是要按照执行职能的顺序勾勒出一个产品或流程怎样运作。
2、确定这些功能在什么情况一下会失效（失效模式）。
3、确定失效结果的重要性如何；在2、3这两步，团队要仔细考虑反面意见，并测试产品或流程的哪个部分最容易出现失效的情况，以及失效是如何发生的，失效后果的严重性如何等。
4、确认产生失效的原因以及发生的概率，对那些很少出现的失效情况就不要投入过多的精力。
5、将现有的察觉和防止失效的方法以及这些方法有效性的概率列一个清单。这一步团队在对涉及到的风险进行评定和优先级别划分之前，要给产品和流程制定一个觉察能力的等级。
6、对每次失效的风险进行评定。
7、确定处理风险最高的失效的合适行动，这是最重要的一步。在这一步，对于先前确定的潜在失效，我们就能得出减少或去掉其需要执行的适当行动。没有这一步，其他所有的步骤就都是无用之功。
其工作流程为：
(1) 明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分；
(2) 客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时，企业能检测出该原因发生的可能性；
(3) 对各种潜在的产品和流程失效进行排序；
(4) 以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。
有关FMEA原理的应用，主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格中。该表的内容包括：
(1) 功能要求：填写被分析过程(或工序) 的简要说明和工艺描述；
(2) 潜在失效模式：记录可能会出现的问题点；
(3) 潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响；
(4) 严重度(S) ：评价上述失效后果并赋予分值(1－10分，不良影响愈严重分值愈高) ；
(5) 潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理；
(6) 频度(O) ：上述潜在失效起因或机理出现的几率(1－10分，出现的几率愈大分值愈高) ；
(7) 现行控制：列出目前该企业对潜在问题点的控制方法；
(8) 探测度(D) ：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度(1－10，查出难度愈大分值愈高) ；
(9) 风险顺序数(RPN) ：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施；
(10) 建议措施：列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生；
(11) 责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案；
(12) 措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。
从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。8D与FMEA都是通过制定改善对策提升系统可靠性的方法，两者的区别在于8D是对已经发生的问题的改进，是事后弥补，FMEA着眼于问题发生前，是先发制人。
1、FMEA不是小组的作品，是某个人的杰作，甚至赶工的结果
这种做法，更多是为了应付审核的，因此FMEA质量无法保障，自然无法去落地形成预防的功能。内部没有FMEA培训，因此很多人也不知道怎么做FMEA，公司文化导向更多是倾向于救火的英雄，对于预防---思维工作，很多管理者还不适应，以至于不愿意投入人力、时间去做。
正确做法：公司高层认知预防工作的重要性，组织成立多功能小组（管理团队+核心小组+扩展小组），并给这些小组时间，鼓励他们采用多方论证的方法开展，才有意义。
2、失效分析内容不全面，有明显的漏项
主要表现为实现后果没有分析到下一道、顾客、用户、法律法规层面的影响，失效起因本来是一果多因，结果呢内容很少，都是一果一因。失效模式也是如此，设计FMEA失效模式至少包括7种可能。
功能的失效来源于功能描述。潜在失效模式包括但不限于以下几种：
功能丧失（例如：无法操作、突然失效）
功能退化（例如性能随时间损失）
功能间歇（即操作随机开始／停止／开始）
部分功能丧失（例如性能损失）
非预期功能（即在错误的时间操作、意外的方向、不相等的性能）
功能超范围（例如超出可接受极限的操作）
功能延迟（即非预期时间间隔后的操作）
正确做法：小组工作前进行意识引导，提示大家做FMEA的意义，先不强调完成的效率更多强调完成的质量，保持FMEA分析的四大规范：
实施 FMEA 时，应遵循以下规范：
明确，即用严格准确的技术术语描述潜在失效模式，使专家能够评估失效起因和可能产生的影响 。描述应避免产生误解、避免使用带有情绪的词语（如危险、不可容忍、不负责任等）。
真实，应准确描述潜在失效的影响（例如产生异味， 烟雾， 火灾等）。
合理，失效起因应合理不考虑极端事件（如道路上的落石、制造厂断电等）。当通过系统方法（包括头脑风暴、专家判断、现场报告、 使用案例分析等）进行记录时，因感知、判断或各种行为相关的不当使用导致的失效应被视作可预见。蓄意不当使用（例如故意操作和破坏）导致的失效不予考虑。
完整，不应对可预见的潜在失效进行隐瞒。担心创建一个准确有效的 FMEA 文件会透漏太多的知识经验，不能作为 FMEA 文件不完整的正当理由。完整性是指被分析产品／过程的整体性（系统要素和功能）。然而，应 根据所涉及风险的具体情况来决定描述的详细程度。
3、风险分析中SOD打分偏低
原先的版本中强调RPN=SOD乘积，只要不超过某个值，其实可以不再改善，于是很多人为了省事，就会把S-严重度、O-频度、D-探测度分数往低了打分，这样的话，就人为的规避了很多改善的机会，同时把质量风险掩盖了起来。现版本已经不再用RPN了，开始用AP矩阵了。
其实这里S-严重度需要统一，因为涉及到在供应链上进行传递，不要随意变更外，其余OD是可以自定义的。根据行业特征进行举例说明，在内部FMEA项目达成共识即可。
正确的做法：项目小组先收集客户端给的S严重度标准或收集相关信息自己拟定标准，并在在团队内部进行磨合打分，形成共识，形成内部打分案例说明，不局限于FMEA手册给予的打分表，那个是一个指南，给一级供应商用的，我们很多企业都是三四五六的样子，还有一些企业不是汽车供应链的，可以参考自己企业实际编写标准即可。
4、预防措施和探测措施混淆
在做FMEA中，将预防措施和探测措施混淆了，很多是把探测措施放入了预防栏目里，不管是现行控制措施还是计划改善的措施。那探测和预防的区别是什么呢？
基本就是看是针对过程的还是产品的。
若是针对过程的就是预防。产品出来了，进行衡量的就是探测
5、没有实现FMEA、控制计划、作业文件、记录表格动态更新
FMEA做好后，就归档了，其实当产品或过程发生变更、现场出现问题解决后、以及实施持续改进后，都需要进行FMEA的更新，而不是束之高阁。这样也导致了作业指导书和控制计划与FMEA能一一对应，使得很多措施成为无源之水无本之木。
正确做法：在进行主动的产品或过程变更、客户抱怨解决、现场质量问题解决后，应将当前的预防和探测措施更新到FMEA中去。同时更新控制计划、作业文件、记录表格等内容。
当然，还有一些不合格，比如返工返修未做FMEA，特殊特性未做标识
PFMEA编写经验：
1、PFMEA编写必须要有跨职能小组，并且需要获得企业管理层支持
企业当中最常见的问题就是把PFMEA仅仅当作APQP的一项交付文件，只是为了完成PPAP，没有把PFMEA当作公司的知识宝库。好多公司PFMEA就成了项目经理或者质量工程师一人的任务，甚至交由新到公司的相关人员负责，导致同一公司同一产品不同项目的PFMEA竟然有多处不一致。
PFMEA的编写需要一个跨职能小组来完成，至少包括质量、工程、制造、物流、采购等部门。
2、PFMEA提倡编写 master PFMEA
现在公司一般产品都是原材料经由几大功能块后生产完成的，因此鼓励供应商编写每个功能块的master PFMEA，如果投入足够多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不仅有助于收集经验教训，而且可以作为产品、质量、生产制造等部门的培训资料，甚至可以用来做产线规划。
3、利用过程流程图识别所有需要制定PFMEA的过程
PFMEA分析一个假设是供应商来料或者上道工序来料OK，所以需要将全部过程都识别到，利用过程流程图是一个不错的方法。
特别强调的是，厂内来料检验、物流运输、最终出货、在线检验工位（氦检、气检、动平衡等）都需要制定PFMEA。
4、识别每一个过程的全部详尽要求
在第四版本的PFMEA里，强调要识别每一个工序每一个过程的全部要求，但是好多供应商的PFMEA里，在要求这一列存在很多问题。要求没有识别，要求没有识别齐全是经常存在的问题。如果要求没有识别或者没有识别齐全，那这一份PFMEA就是不及格的。
装配工位详尽的要求有：正确的零件、正确的数量、正确的安装顺序、不错装、不漏装、扭矩正确、不允许划伤等，可参考类似的分析思路，对每一个工序逐一识别详尽要求。
来料检验的要求是：不要漏检、正确把不合格品检查出来、检查出的不合格品被正确处理不混入OK件、检查时不损伤零件（破坏性试验除外）。
5、失效模式与严重度打分
分析好每一个要求以后，失效模式可直接理解为要求的反面，比如：要求是正确的螺钉，那失效模式就是不正确的螺钉。
来料检验这一步对应的失效模式是：漏检、检验结果不正确、检验出的NG件混入OK件、检验时损伤零件。
失效后果要考虑供应商自己厂内、主机厂、最终客户三个方面，将失效后果一一列出并依据打分规则逐一打分，选取最严重的一项作为此项的严重度。需要强调的是，打分需要遵循打分规则，不可拍脑袋决定。
另外在此处需要结合DFMEA，可参照DFMEA里给出的严重度进行打分。
6、分析失效模式原因的范围，可以从3.5个方面展开
一个失效模式的发生的原因，我们一般都从人机料法环五个方面，利用5个why来分析根本原因，但是在分析PFMEA的时候，我们假设本工位来料正确。机器设备进入工厂后，我们可以做的就是TPM与开班点检、防错验证等工作，设备的原理、精度不应该在自己工厂解决，是在采购设备前进行工艺规划时决定的。
其它三方面环、人、法是可能导致失效模式发生的原因，我们应该从这三方面加上机器设备的一半来分析。
这样的分析思路就要求我们前道工序分析正确，并且在自己的供应商那里也要开展PFMEA工作，确保来料正确。同时工序的要求、可能导致的失效模式可以对设备采购、工厂规划提出正向反馈。
7、结合预防措施进行频度打分
频度打分的依据是失效发生次数，这就需要统计本工位、终检工位、主机厂、最终客户四处的失效次数，但很多时候我们没法拿到这么多数据，在此种情况下，可以使用频度4或5，不可以再低。
频度1适用情况为从设计上避免了此种缺陷；频度2适用于，现场有预防措施，防止此种失效模式发生（注意不是防止失效模式产生的后果发生）
8、“预防”和“探测”的区别
一般现行的控制方法有“预防”和“探测”两大类，但是很多情况下我们无法掌握两者的区别，在这里我们明确一下。
如果在发生原因之前采取的措施就是预防措施，在发生原因之后采取的措是就是探测措施。
比如一个失效原因是取错料，如果措施为自动上料，防止取错料发生那就是“预防”措施，如果在把料取到手在安装之前进行物料确认或者安装以后对部件进行检查，那这两种措施都为“探测”措施。
9、探测措施与探测度打分
明确了预防与探测的区别后，我们制定好探测措施，并且需要对探测度打分。在确定探测措施要回答三个问题就是：怎么探测的（目视检查还是自动探测，有无自动锁死不合格品或者导致停线），在哪里探测（本工序还是后道工序），探测频度是什么（100%或者随机抽检）。回答清楚这三个问题以后即可依据打分标准得到相应的探测度分数。
如果有不止一种探测措施时，将所有的探测措施都列出来，并将探测度分数全部打出来，取最低值作为最终探测度分数。
在开展DFMEA前，以下的工作是需要的：
1) 组建包含产品设计工程师、工艺工程师、质量工程师、装配工程师、物流工程师等的团队。
2) 确保团队中有人足够了解怎么设计一个产品，及设计的每个步骤
3) 在整个环节中，被考虑的要素是齐全的
4) 整个系统运用了金字塔原则
5) 检查表是能够覆盖所有的功能、外观、尺寸、性能
在开展PFMEA前，以下的工作是需要的：
1) 组建包含工艺工程师、质量工程师、装配工程师、物流工程师、现场生产人员等的团队。
2) 确保团队中有人足够了解产品生产的整个工艺
3) 在整个环节中，整个生产流程是被考虑了的
4) 整个系统运用了江河汇流型模型
5) 控制计划与现场生产实际一致
在D/PFMEA进行中：以下内容是必要的：
1）足够多的要求输入
2）适宜的关键截面/关键工艺的展示
3）个别关键点有≥3组的方案，进行不同方案组间的比较
4）所有步骤都被纳入系统
5）既关注系统又关注细节
在完成D/PFMEA后，需要注意：
1) 不论是哪一个FMEA都是一个动态的过程，需要有人长期负责；
2) FMEA不是一个单独存在的文件，完善的前后文件，是FMEA的有效支持和支撑；
3) FMEA也是一个非常好的工具，需要和其他配合着使用，如图纸检查表、控制计划，FMEA做得再完善，没有好的图纸审核、现场审核，FMEA的也将是空中楼阁。
策划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：
1、FMEA目的
FMEA的目的包括：
评估产品或过程中失效的潜在技术风险；
分析失效的起因和影响；
记录预防和探测措施；
针对降低风险的措施提出建议。
2、FMEA时间安排
说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。
新设计、新技术或新过程；
现有设计或过程的新应用；
对现有设计或过程的工程变更。
以上三种情况，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。
3、FMEA团队
FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队，团队的成员必须要具备必要的专业知识。
FMEA的团队需要哪些成员？
管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。
项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作。
设计/工艺工程师：所有相关的设计/工艺工程师参与。
采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。
市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。
顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，首先要满足客户的需求。
供应商：供应商对他们生产的部件最为了解。
技术专家：技术专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。
FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面得考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。
4、FMEA任务
七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，每个阶段应该由专人评审完成情况，确保每个任务都完成。
5、FMEA工具
目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施。当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。
返工和返修的区别？返工、返修如何做PFMEA?
那么质量管理体系中，
返工与返修需要什么不同的处理方式呢?
我们从目的、风险分析、顾客批准、WI、追溯记录等
几个方面来分析一下返工与返修的异同点。
返工与返修的相同点：
1、大家在决定对产品返工与返修前，都应运用PFMEA风险分析方法来评估过程中的风险。
2、都要建立作业指导书用于规范返工与返修的行为，包括拆解、检查零件、重新加工、重检和可追溯方面的要求。指导书摆放在工作现场，便于人员获得和使用。应规定返工的次数的限制，如保险杠返喷次数不能超过2次，还要确保零件的返工次数有效控制和追溯，如采用扫码或在零件标识返工的次数。还要规定组装产品拆卸的零部件的处理和限用方式， 拆解的零件在送到组装前，必须实施100%的全检，以确保零件质量合格。
3、都应在返工与返修后，保存相关的记录，包括数量、处置、处置的日期、产品批号信息等内容。
4、返工与返修后的产品需要重新检验，满足产品质量要求后，才能重新进入生产线。重检应满足控制计划中所有产品特性的要求，特别注意的事，对外观不良返工，重检只检验外观，可能在返工与返修中产品性能受损，所以应满足控制计划中所有的产品特性。比如在涂装返喷作业中，打磨工件去除表面外观不良，但操作过程中可能使基材性能受损。
返工与返修之前都应进行PFMEA风险分析，
根据风险分析的结果，制定控制计划与作业指导书，
作业指导书中要规定返工的次数和次数的追溯，
都应重检才能进入生产线，
重检应满足控制计划中的所有质量要求，
返工与返修后都应有保存记录以便追溯。
返工与返修的不同点：
1、在顾客批准上，针对返工是如果顾客有要求时，应在开始产品返工之前获得顾客批准，而返修前，是必须获得顾客的批准，并获得顾客书面的返修产品的让步授权。
同学们，就这一点想获得客户的书面授权，那是难上加难了··
比如，在SMT车间，首先是PCB板子印刷，然后是贴片，再过炉子，下线时AOI在线检测，如果AOI与人工重新判定为不合格品，需要返工或返修？
由于这个过程是补焊与修焊过程，那么不一定满足所有技术标准，那就是返修了，返修前必须获得顾客的批准，要拿到顾客书面的返修产品的让步授权的文件。
2、返工、返修如何做PFMEA风险分析？
PFMEA分析的第二步：结构分析，
识别并分解制造过程，过程步骤及作业要素，
并通过过程流程图、结构树图来定义过程，
为功能分析提供基础。
那么在什么情况下，有“返工/返修”的过程步骤呢？
上一期我们和大家讲解过：
检验工序如何做PFMEA?
我们将“专检”这一过程步骤做PFMEA分析，
那么检验后，就会带来“返工和返修”。
那就是说，一般检验活动后，有返工与返修活动。
以上案例中，假设有一道专检是外观检验，
那么外观检验后，就会去飞边和毛刺，
去飞边是通过刀片将飞边和毛刺修剪掉，
满足注塑产品所有的技术要求，
按前面的描述，属于返工过程。
所以Martin老师认为：
在结构分析中，
返工与返修出现在“专检”工步之后，
然后分解作业要素，包括操作工、返工工具等。
PFMEA第三步：功能分析，
使用功能网来表达功能、产品与过程特性的关系，
对于过程步骤的功能，可能改变了设计意图，
也可能是改变了产品的状态。
上次分析的“专检”只改变了产品的状态，
而本次分析的“返工/返修”加工会改变产品特性。
如返喷过程中的打磨工步，
就是通过打磨去除表面缺陷不良，
那么打磨的要求是：去除表面缺陷，
基材表面无受损。
建立功能网，从左到右我们应问“HOW如何”，
问：如何保证注塑外观无飞边？
答：返工作业工步中无飞边、毛刺。
问：如何保证返工中无飞边？
答1：操作工手持刀片与水口基准削平。
答2：刀片无过度磨损。
问：如何保证注塑外观无划伤？
答：去飞边返工作业中，产品无划伤。
问：如何保证返工作业中，产品无划伤？
答：操作工戴手套作业。
在功能分析中，
首先考虑返工加工的直接目的，如去除表面缺陷，
再考虑非预期的功能，
如在返工加工过程中，基材表面无受损。
PFMEA的第四步：风险分析
识别失效模式、失效后果及失效原因，
使用失效网将他们关联起来。
可能的失效不是从头脑风暴出来的，
失效是从功能中推断出来的，
从以下6个方面来推断失效：
一、过程功能丧失，未执行操作，
二、部分功能丧失，操作不完整，
三、过程功能超出预期，太多/太高，
四、间歇过程功能，操作不一致/运行不稳定，
五、非预期过程功能，操作错误/安装错误的零件，
六、过程功能延迟，操作太迟。
对于“返工/返修”的失效，我们推断得出，
部分功能丧失：去飞边不完整
非预期功能：去飞边过程中，产品划伤。
在建立失效网时，以“返工”为聚焦元素，
将失效原因链接到失效模式，
我们要问失效模式为什么会发生？
问：为什么“去飞边”后外观有飞边或没有去干净？
答1：因为操作工未与水口基准进行削平。
答2：因为刀具过度磨损了。
问：为上什么“去飞边”后外观划伤了？
答：操作工未穿戴手套作业，异物碰到产品产生。
将失效后果链接到失效模式，
我们要问失效模式后产生什么样的影响?
问：“返工去飞边”有飞边没有去除干净有什么影响？
答：注塑的产品有飞边，最终影响客户外观体验。
问：“返工去飞边”过程中产生划伤有什么影响？
答：注塑的产品有划伤，最终影响客户外观体验。
通过以上三步结构、功能及失效分析，
我们建立了结构树、功能网和失效网，
后面的风险分析与优化就不会偏离方向了。
通过返工，将产品变成合格品，
而返修只满足使用要求，
是一种可以使用的不合格品，
按新版七步法实施返工返修的风险分析，
结构分析中返工与返修在“专检”工步之后，
功能分析考虑返工与返修加工的预期与非预期功能，
失效分析考虑返工与返修加工的预期与非预期失效
1问：产品的初始特殊特性清单是依据QFD识别的吗？
答：QFD可以识别，因为QFD承接了顾客需求和要求的分析，而顾客需求/要求就是初始特性的输入。以往产品的经验体现在之前类似产品的DFMEA中，所以类似产品的FMEA也是初始特殊特性识别的输入。
2问：QFD、初始特殊特性清单、DFMEA、过程流程图、PFMEA，这几个工具有什么联系？
答：QFD＞DFMEA＞图纸＞过程流程图＞PFMEA＞控制计划。
如果把格式设计好，过程流程图和PFMEA可能是重复的。
3问：先有特殊特性还是先有FMEA？
答：特殊特性清单在本质上是为了重点关注和管控，也是为了共识，以及检查特殊特性是否落实到了各个文件上，防止因为承接遗漏导致管控漏洞。从输入或逻辑上说，特殊特性是基于FMEA的风险分析出来的。但是特殊特性清单和过程流程图都有初始的，不同阶段目的不一样。
4问：初始阶段的作用主要是什么啊？
答：举个简单的例子，在向顾客报价前，如果都不知道什么制造过程，怎么做可行性分析和成本分析？！初始的流程图能有这些信息。初始特殊特性清单有助于了解和共识管控重点。
5问：特殊特性清单里面的特性和FMEA里面的特性是完全一致的吗？
答：虽然特殊特性的识别输入很多，但是如果和FMEA不一致，肯定有问题。想一想，如果FMEA里分析特殊特性有遗漏，那FMEA能保证风险识别的完整性吗？
6问：那这两个合成一个不行吗？为什么还要有特殊特性清单？直接在FMEA里面体现不行吗？
答：方便检查或核对，用来检查完整性和一致性比较好用。另外，初始的特殊特性清单在研发之前呢，要注意这一点，那是还没有开始设计，怎么合并啊。
7问：我不是说的初始，我说的是正式的特殊特性清单。
答：方便，用来检查特殊特性的承接性和完整性比较好用。对于正式的特殊特性清单是否有必要，那就看公司内部要求和顾客要求，如果顾客没有要求，公司内部不一定必须有特殊特性清单，有的公司的特殊特性清单内容很简单，就是为了编制文件而编制文件，实际上不起什么作用。
8问：这些特殊特性最后都要反映到图纸中吗？
答：图纸是几何和尺寸为主，但在实际工作中，图纸也包含材质和法规要求，另外，功能要求还会引出相应的规范和标准，所以，如果直接和间接都算一起，特殊特性都会反映到图纸中。特殊特性要想被有效管控，那么从识别，关注，重视，管控等一系列的相关文件都要有标识。
9问：特殊特性与FMEA之间的关系是什么？
特殊特性指的是（产品和过程的）特性要求未得到满足或设计不合理会导致较大影响的特性。从风险规避和控制角度需要对这些特性倾斜资源进行重点管控，以降低特性失效造成的影响和损失。所以依据失效的影响识别特殊特性是最基本的原则，而影响和风险一般都是通过FMEA进行分析。第一可依据失效的性质识别，如影响法律法规、影响顾客、影响功能、影响操作员工的安全和健康；第二可依据失效造成的损失进行识别，如某一过程特性未得到满足会造成大量的产品不良、不易或无法返工返修、可能影响产品的交付、造成的损失很大等。
风险分析（FMEA）识别特殊特性时，并非是依据RPN值识别的。RPN指的是各风险的优先顺序数，RPN值的作用是在设计时识别需要优先对策的风险，确保风险高的风险被及时关注，还要想办法降低RPN。比如对于影响安全和法规的特性，不管RPN值是多少，都是属于特殊特性。特殊特性主要指的是影响，其次是综合发生度和发生频次等。
RPN值仅是设计时评价风险的一个输入，在设计阶段使用，而且可以通过设计改变RPN值。RPN值低的特性不一定不是特殊特性，如影响安全、法规的特性。而且RPN也和现有的产品设计能力有关，设计能力强，风险很低，设计时无需对策，但是影响安全和法规的特性也是特殊特性，因为是不是特殊特性在于特性的影响，而且产品设计风险低的特性并不意味着过程设计、生产中风险也低，所以这种特性要重点关注。特殊特性是需要重点关注的特性，指的是不满足要求后造成的影响很大的特性，如影响法律法规的、安全的特性，只要特性出现较多的不合格，就会导致产品召回，需在产品设计、过程设计、生产、检验、发运等各个环节关注并控制。
10问：特殊特性在什么时候进行识别？
特殊意味影响和风险不同，在策划时、设计时都需要识别。就好像日常生活或工作做一件事情一样，肯定会想一想，要做好这件事情，哪些是主要因素啊？哪些因素对这件事影响较大啊？这不就是生活常识吗！
先有DFMEA还是先有特殊特性清单？
在汽车行业中，DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis）和特殊特性清单（Special Characteristics List）是两个重要的质量控制工具。它们在产品开发的不同阶段发挥不同的作用，但都是在产品设计阶段中不可或缺的一部分。那么，先有DFMEA还是先有特殊特性清单呢？
首先，我们需要了解DFMEA和特殊特性清单的含义和作用。
DFMEA是一种以预防为主的设计分析工具，它通过对产品设计过程中可能出现的故障模式和影响进行分析，提前识别和解决潜在的设计问题，从而提高产品的可靠性和安全性。DFMEA主要关注产品设计中的故障模式、故障原因和故障影响，以及针对这些问题的应对措施。
特殊特性清单则是在产品开发过程中，针对产品的特殊特性进行定义、识别和管理的一份清单。这些特殊特性可能是产品的关键性功能、性能指标、安全性要求等，也可能是产品制造过程中的关键工艺参数。特殊特性清单的目的是确保产品在开发、生产和检验过程中对这些特殊特性进行重点关注和控制，从而确保产品的质量和性能。
在汽车行业中，一般建议先进行DFMEA分析，然后再制定特殊特性清单。这是因为，DFMEA通过对产品设计中的故障模式和影响进行分析，可以识别出产品中的潜在问题点和关键控制点，为特殊特性清单的制定提供指导和依据。同时，特殊特性清单的制定可以进一步明确产品中的关键特性和控制要求，为后续的产品开发和生产提供明确的指导和依据。
具体来说，先进行DFMEA分析的步骤包括：
1.确定产品开发项目目标和范围，明确设计要求和设计原则；
2.对产品进行功能和结构分析，确定产品的各个部件和子系统；
3.对每个部件和子系统进行故障模式分析，识别出潜在的问题点和关键控制点；
4.分析故障模式对产品性能和安全性的影响，评估每个故障模式的严重程度和发生概率；
5.针对每个故障模式制定应对措施，包括设计优化、加强测试和检验等；
6.根据DFMEA分析结果，制定特殊特性清单，明确产品中的关键特性和控制要求。
在制定特殊特性清单时，需要考虑以下因素：
1.产品开发项目目标和范围，明确产品的主要功能、性能指标和安全性要求；
2.产品设计的关键控制点，包括材料、尺寸、工艺、检验等方面的要求；
3.DFMEA分析结果中识别的关键特性和控制要求；
4.类似产品的设计和生产经验，以及客户反馈和市场调研结果。
总之，先进行DFMEA分析可以帮助我们更全面地了解产品设计中的潜在问题点和关键控制点，为制定特殊特性清单提供指导和依据。同时，特殊特性清单的制定可以进一步明确产品中的关键特性和控制要求，为后续的产品开发和生产提供明确的指导和依据。因此，在汽车行业中，一般建议先进行DFMEA分析，然后再制定特殊特性清单。
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