工艺验证应该怎么做，怎么输出合理的报告

叶太平

谢谢分享

zxxmsn

{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}

Faris

谢谢分享

火云

感谢分享

MT008

不知倦飞

ozz000

我只知道在医疗器械行业,有严格的标准要求,都是一套固定流程,比如:
[1] ISO 13485:2016
[2] 21CFR820
[3] GHTF/SG3/N99-10:2004 (Ed.2)
[4] ZLG 3.9 B18
[5]Final Guidance for Industry and FDA Staff,General Principles of  Software Validation

医疗器械的国际法规【1、2、3、4】规定，医疗器械制造过程的验证，是指无法或不能通过后续监视或测量来验证其结果的过程输出。这不仅包括对制造过程本身的验证，还包括设备确认、计算机系统验证和测试方法验证等。

进行工艺验证活动时，需要考虑其他要点，包括统计抽样计划、过程监控、验证更改控制和良好的文件记录实践（GDP-good documentation practice）。设备制造商还应注意，工艺验证的要求不仅限于其自己的场所，还适用于供应商在异地进行的工艺。本指南支持医疗设备制造商满足这些监管要求。

验证计划-保证获得可预测的结果

全球协调任务组（GHTF）将工艺验证定义为“在医疗器械行业中使用的术语，表明工艺已经过这样仔细的检查，以至于可以切实保证工艺的……结果”。在开展任何验证活动之前，全面的计划是必不可少的。

验证将包括设备和机器的安装合格证明（IQ-Installation Qualification）、制造过程的操作合格证明（OQ-Operational Qualification）和性能合格证明（PQ-Performance Qualification）。

必须强调的是还要考虑到更多特定于工艺和/或产品方面的附加要求。这包括但不仅限于PQ还包括对工艺公差和限制的挑战，以及灭菌和无菌包装过程。

全文: https://mp.weixin.qq.com/s/Pu3KipRnjIOLjvkxsl2eWA



你是哪个行业?我建议你先找找本行业相关要求标准

XQPPENG

辛苦 感谢分享