外审不符合项整改

liuzhouwuzheng

HLB2006

MJZL1989 发表于 2018-8-8 17:18
老师看看这样可以吗？
1.        Why
为什么产品MZ01功能测试系统没有定义防错装置失效（未完成烧录、SL02前置 ...

最终回归到了文件制度，就是找到了根本原因，后面的措施就是修订源头的文件（对控制计划、作业指导书是临时反应措施哦，千万不要混淆了），然后就是修订文件的管理了（修订记录、培训记录、下发记录都要有证据来证明）

HLB2006

HLB2006 发表于 2018-8-11 09:06
最终回归到了文件制度，就是找到了根本原因，后面的措施就是修订源头的文件（对控制计划、作业指导书是临 ...

你还要确认一下，外审老师开具的条款是针对控制计划的，还是防错本身的，这个就有区别了

HLB2006

newbreath 发表于 2018-8-7 14:58
直接出8D不行吗？

要用8D的思路回复外审不符合，要按照外审的标准模板回复，不能采用平常回复客户的8D形式

lip22231

{:1_103:}

SQYWLH

1.先看有没有文件规定，如果有，没执行是为什么?2.如果没有，制定规定，培训后执行

HLB2006

MJZL1989 发表于 2018-8-8 17:18
老师看看这样可以吗？
1.        Why
为什么产品MZ01功能测试系统没有定义防错装置失效（未完成烧录、SL02前置 ...

可以了，根本原因：修订防差错管理办法文件，增加对防错装置失效的验证频次更新的要求；更新控制计划是临时措施，不在根因里面

系统措施是横向展开，对其他型号的产品或文件是否有防错装置失效同类问题，如果有进在系统纠正中体现纠正之后的证据就可以了，至于定期回顾、修订审批，直接将文件的修改部分批示出来，审核签字证据附上，培训记录表加上就可以证明了，不需要写出来

larry0511

zm3706

xiaozhu

哈哈哈哈