ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》条文讲解

kellyz · 发表于 2023-4-20 10:40:49

谢谢分享

CathyShen · 发表于 2023-4-24 14:06:04

之前接触过只是维护，没有真正落实过，学习一下

小徐制造 · 发表于 2023-6-12 09:40:04

感谢分享。

kingsirful · 发表于 2023-7-1 09:34:21

datafield · 发表于 2023-7-5 10:28:49

本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；
不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；
文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。

yx3478 · 发表于 2023-7-8 10:57:02

MIANHUATANG · 发表于 2023-7-11 08:14:24

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