年度监督审核不符合项5why原因分析

zhanchen

原因分析：要么是文件规定不充分，要么是执行不至位；制定对策，先纠正，然后采取预防措施就可以了。

qu390637

楼上说得对

水边的菜叶子

第一个：
1W：开发人员未将保质期要求转化到包装规范中；
2W：《***》流程要求开发人员在过程开发时识别客户要求，但没有明确具体要控制哪些项目；
3W：流程策划不充分，没有评估开发人员开识别客户要求时可能存在一致性问题。
纠正措施：修改流程，增加检查清单，详细列出需要评估的客户要求项目，由开发人员按清单逐一检查，并记录客户要求的体现位置；；培训所有开发人员；；定期对开发及制造过程进行评审，检查客户要求的体现情况。
纠正：排查从客户到自己工厂各个区域的所有物料的保质期*********；；排查其它客户要求是否存在遗漏--提供所有排查记录。最后当然是证明没有遗漏。

第二个：
1W：正式变更前的验证确认和参数调整记录未保存
2W：《》流程文件内对产品变更验证过程的要求不全面，既没有明确必须进行完试确认后再正式变更，也没有规定对变更工作进行定期回顾。

      

唏嘘

水边的菜叶子 发表于 2019-12-19 09:41
第一个：
1W：开发人员未将保质期要求转化到包装规范中；
2W：《***》流程要求开发人员在过程开发时识别客 ...

为什么流程策划不充分？

toto114114

luckfeiyu 发表于 2019-12-10 12:08
带着答案问问题，首先要给出自己的方案，再问别人的意见

jackeyhfl

lzqnfdq