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楼主: smile_0410

新版 ISO13485-2016 标准精讲与内审员课程 第一讲 By 王立人

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品质协会高级会员

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发表于 2023-7-5 10:35:45 | 显示全部楼层
本标准指定的“程序”之处,指定的建立“记录”之处,是不能省略的,只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉,并且在没有法规要求时;
不仅限于所指定的程序或文件,根据需要或有关标准或相关方的要求,也需要增加程序和文件,文件的形式可以是纸质文件,也可以是电子版文件;
文件的多少和详略程度取决于:企业规模与类型,过程复杂程度,人员能力。
希望像水一样坚强
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