ISO13485讨论

vivian0410 · 发表于 2021-11-27 20:20:16

公司是做医疗辅助类设备的，象是医疗推车，医疗显示器，产品出口到欧美地区再进行组装，不在我国药监局备案范围内，公司有洁净室，产品出口会做医规测试
象这种情况，我们把产品清洁和向监管机构报告这两条列为不适用的
不知道这样做对不对

vivian0410 · 发表于 2023-3-8 07:27:23

apple007 发表于 2023-3-7 08:31
如果是医疗电子零配件，产品清洁可以列为不适用吗？

如果工序中有产品清洁应该是要列的
主要我们公司有洁净室

vivian0410 · 发表于 2022-8-5 08:43:02

远大发表于 2022-8-4 09:20
可以列为不适用，不在属于医疗行业，也就不受药监监管了

我们的产品在国内不需要注册哦，不在CFDA监管中

vivian0410 · 发表于 2021-12-12 12:07:59

flyerchang 发表于 2021-12-5 08:44
产品清洁还是不能少

非常感谢，已经在手册中加以说明了

drlzy168 · 发表于 2021-11-28 13:34:13

主要还是看出口国的规定吧？

wlw011@163.com · 发表于 2021-11-29 08:16:39

谢谢分享

sly2016016 · 发表于 2021-11-29 09:10:38

你们做I3485认证的时候，可以咨询审核员，或你们公司的法律顾问，，小问题

motianlun · 发表于 2021-11-29 09:48:12

根据客户所在国要求来

zw28670616 · 发表于 2021-11-29 10:41:38

涂建明 · 发表于 2021-11-29 10:46:51

WW.lb · 发表于 2021-11-30 09:24:26

赤兔林 · 发表于 2021-12-3 13:49:54

flyerchang · 发表于 2021-12-5 08:44:51

产品清洁还是不能少

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