ISO 13485标准“应对记录中包含的保密健康信息规定”的疑问

坚韧自强 · 发表于 2022-6-23 11:17:10

ISO 13485 标准4.2.5记录控制章节有如下规定（见图1）：按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
请问如何理解此处的“应对记录中包含的保密健康信息规定”？制定商仅是对医疗器械进行设计、制造、包装、储存、交付，使用仅是医院和（或）患者涉及到的过程，组织在设计、制造、包装、储存、交付过程中应该涉及不到相关的健康信息，所以也谈不上保密。
标准如此规定，应有它的道理。请指教！
谢谢！

wuzhenjun · 发表于 2022-6-23 11:52:05

主要包括如下：1.本公司在生产医疗器械时，有些是需要有健康要求的，需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能会涉及相关人员的健康信息3.有些大型医疗器械返厂维修时，里面可能会存有一些人员的健康信息

Alex · 发表于 2023-11-17 11:22:02

wuzhenjun 发表于 2022-6-23 11:52
主要包括如下：1.本公司在生产医疗器械时，有些是需要有健康要求的，需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能 ...

非常感谢您的指导，
但是，标准要求：按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
所以，请您分享：保密健康信息规定并实施保护方法
或者，有具体的文件么？
非常感谢您分享具体的保密健康信息规定和实施保护方法

steven_sun1111 · 发表于 2022-6-23 11:34:05

你们

公司员工没有健康档案吗？

坚韧自强 · 发表于 2022-6-23 13:13:34

steven_sun1111 发表于 2022-6-23 11:34
你们公司员工没有健康档案吗？

你说的健康档案与我问健康信息是两码事

坚韧自强 · 发表于 2022-6-23 13:14:44

wuzhenjun 发表于 2022-6-23 11:52
主要包括如下：1.本公司在生产医疗器械时，有些是需要有健康要求的，需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能 ...

你说的3）可以是。但1）2）又有那些健康信息呢？

youyou123 · 发表于 2022-6-23 14:38:45

awwwa8888 · 发表于 2022-6-24 08:30:12

msjg · 发表于 2022-6-24 08:39:41

steven_sun1111 · 发表于 2022-6-24 09:24:18

flyerchang · 发表于 2022-6-24 12:42:40

谢谢分享

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