ISO 13485标准“应对记录中包含的保密健康信息规定”的疑问

flyerchang · 发表于 2022-6-29 14:11:40

谢谢分享

flyerchang · 发表于 2022-11-5 06:40:14

wuzhenjun 发表于 2022-6-23 11:52
主要包括如下：1.本公司在生产医疗器械时，有些是需要有健康要求的，需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能 ...

谢谢分享

apple007 · 发表于 2022-11-5 17:19:17

apple007 · 发表于 2023-3-22 07:54:20

如医疗器械不涉及到使用者的信息，是否需要建立员工健康档案。

a62334789 · 发表于 2023-3-22 08:11:48

学习了!
3Q!

Alex · 发表于 2023-11-17 11:22:02

wuzhenjun 发表于 2022-6-23 11:52
主要包括如下：1.本公司在生产医疗器械时，有些是需要有健康要求的，需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能 ...

非常感谢您的指导，
但是，标准要求：按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
所以，请您分享：保密健康信息规定并实施保护方法
或者，有具体的文件么？
非常感谢您分享具体的保密健康信息规定和实施保护方法

flyerchang · 发表于 2023-11-17 16:31:25

wuzhenjun 发表于 2022-6-23 11:52
主要包括如下：1.本公司在生产医疗器械时，有些是需要有健康要求的，需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能 ...

没错

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