在ISO13485体系里所有生产相关的记录都需要归档文控吗？

品质新小船 · 发表于 2022-9-22 17:20:16

公司是生产康复器械，OT类型的外力辅助训练产品。
生产相关的领料单（U盘，钣金件等，卖点是软件）生产记录，设备保养记录（一体机，电脑，电钻等），环境管理记录。
以上这些记录需要全部归档文控，然后每一张都记录单号汇总吗。
初入这行，查不到具体标准要求，希望有前辈不嫌弃，指导下我

JXPSCD1 · 发表于 2022-9-24 08:44:06

关于记录有两种模式，一种是各种的实际记录都入文控扫描归档（后面的客户审等等也由文控拿），这种好处是品质部应对客户或外审很快的拿得出记录什么的，但需要人力去执行扫描归档等；另一种方式是文控只管空表格及受控号什么的，实际记录由部门自己管理，客户审厂外审什么的由各部门提供记录，有时比较慢或者找不到记录；看各自公司怎么规定。

volanszhangb · 发表于 2022-9-23 11:56:34

这里有块木头发表于 2022-9-23 11:00
之前公司要求各部门管理自己的记录。目前这家计划全部交由文控管理

即使各管各的，主管部门也应当定义检查对应的记录清单

这里有块木头 · 发表于 2022-9-23 13:58:17

volanszhangb 发表于 2022-9-23 11:56
即使各管各的，主管部门也应当定义检查对应的记录清单

定期稽核

wenzhu712 · 发表于 2022-9-23 08:25:49

陈武坤 · 发表于 2022-9-23 08:33:10

体系不是有的吗？一级二级三级四级文件

awwwa8888 · 发表于 2022-9-23 08:39:17

msjg · 发表于 2022-9-23 08:44:35

jackshong1036 · 发表于 2022-9-23 08:56:30

这里有块木头 · 发表于 2022-9-23 11:00:45

之前公司要求各部门管理自己的记录。目前这家计划全部交由文控管理

Lenovo917 · 发表于 2022-9-23 13:22:34

每一张记录都有自己的编号，包括记录编号，必要时，该针对内容的记录编号

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