在ISO13485体系里所有生产相关的记录都需要归档文控吗？

品质新小船 · 发表于 2022-9-22 17:20:16

公司是生产康复器械，OT类型的外力辅助训练产品。
生产相关的领料单（U盘，钣金件等，卖点是软件）生产记录，设备保养记录（一体机，电脑，电钻等），环境管理记录。
以上这些记录需要全部归档文控，然后每一张都记录单号汇总吗。
初入这行，查不到具体标准要求，希望有前辈不嫌弃，指导下我

wenzhu712 · 发表于 2022-9-23 08:25:49

陈武坤 · 发表于 2022-9-23 08:33:10

体系不是有的吗？一级二级三级四级文件

awwwa8888 · 发表于 2022-9-23 08:39:17

msjg · 发表于 2022-9-23 08:44:35

jackshong1036 · 发表于 2022-9-23 08:56:30

这里有块木头 · 发表于 2022-9-23 11:00:45

之前公司要求各部门管理自己的记录。目前这家计划全部交由文控管理

volanszhangb · 发表于 2022-9-23 11:56:34

这里有块木头发表于 2022-9-23 11:00
之前公司要求各部门管理自己的记录。目前这家计划全部交由文控管理

即使各管各的，主管部门也应当定义检查对应的记录清单

Lenovo917 · 发表于 2022-9-23 13:22:34

每一张记录都有自己的编号，包括记录编号，必要时，该针对内容的记录编号

这里有块木头 · 发表于 2022-9-23 13:58:17

volanszhangb 发表于 2022-9-23 11:56
即使各管各的，主管部门也应当定义检查对应的记录清单

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