过程确认指南

lwm0572 · 发表于 2023-5-18 14:49:53

过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，
其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。

在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，
过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品.

本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法；
有些管理要求将责任归到厂商身上，即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。
除了用于过程确认的方法外，所有确认活动的记录都应保持下来，并将最终结果形成文件.

wzp · 发表于 2023-5-18 16:50:38

学习了

peterlovejin · 发表于 2023-5-19 04:26:27

peterlovejin · 发表于 2023-5-19 04:33:06

wzp 发表于 2023-5-18 16:50
学习了

efa1188 · 发表于 2023-5-19 06:24:12

谢谢分享

2017yuan · 发表于 2023-5-19 07:39:56

感谢分享！

huagangf · 发表于 2023-5-19 07:49:24

多谢分享

叶太平 · 发表于 2023-5-19 07:49:50

谢谢分享

billye · 发表于 2023-5-19 07:52:23

谢谢分享

ckk594 · 发表于 2023-5-19 08:01:02

谢谢分享

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