变更中什么时候进行文件修订

ZNGY1001

变更的流程：变更申请→变更风险评估→变更审批→变更验证→变更效果确认→变更执行


那么文件修订是在上面的哪一步进行呢？

wuzhenjun

不应该是在变更执行时吗

JRH1993

ZNGY1001 发表于 2023-5-31 09:37
这里的执行是变更验证OK后正式采用，前面的验证是对变更试生产的验证。

那请问你变更试生产要不要文件化，哪怕制定一个方案，依据什么执行？多个部门协同作业没有文件化的东西，做到后面谁还记得会议讨论结果的全部内容。可能我回答的不准确，补充：文件修订我认为在验证以前，定下来的初稿也可以叫试生产或者试运行，从文件上讲也可以后缀加个试用版，验证其实就是验证你修订的文件内容的准确性与适用性，因为你文件的内容就是如何解决相应问题或如何开展工作；在楼主原流程的最后的那个执行，其实就是文件试用版的初稿的定稿。这样一套过程才更加严谨，验证有效的同时都留痕了。

热而奋斗

热而奋斗 发表于 2023-5-30 15:27
流程好乱

变更提出 ---相关方评审（包括风险评估、工艺验证、交期等）-------评审决议（是否变更，变更实施日期）---相关人员跟踪变更完成情况（如文件修订、库存消耗等等断点管理）

热而奋斗

流程好乱

热而奋斗

文件修订以最终决议为主

ZNGY1001

wuzhenjun 发表于 2023-5-30 15:08
不应该是在变更执行时吗

dgsdgdh

肯定是执行啊，不过你这流程有点乱，一般来说，都是验证通过后才发起变更流程的，你这流程感觉有点问题

洪筱絲

变更效果确认後與变更执行前

ZNGY1001

洪筱絲 发表于 2023-5-30 16:07
变更效果确认後與变更执行前

欧贝贝

按照你定义的流程的话，应该是在变更执行这实施文件修改签批使用