请教：体系不符合项整改

julinlili

不符合项：DFMEA中RoHS要求缺失。发现DFMEA中已经识别了安全特性ROHS，但是安全特性ROHS的SOD打分为9*1*5，改进措施为选用合规的材质，没有责人和目标完成时间，与FMEA手册不一致。
原因分析：特殊特性已经识别，分析方向是《QP-029潜在失效模式和后果分析控制程序》文件制定后未对研发人员进行《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》标准的培训。
审核老师说这个原因分析不对，跟大神们请教下如何做原因分析

zhaohonggang

不符合项：DFMEA中RoHS要求缺失。发现DFMEA中已经识别了安全特性ROHS，但是安全特性ROHS的SOD打分为9*1*5，改进措施为选用合规的材质，没有责人和目标完成时间，与FMEA手册不一致。 原因分析：特殊特性已经识别，分析方向是《QP-029潜在失效模式和后果分析控制程序》文件制定后未对研发人员进行《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》标准的培训。 审核老师说这个原因分析不对，跟大神们请教下如何做原因分析

不符合简化：DFMEA中RoHS要求评价后，需要改进，提了改进措施，但没有指定责任人、完整时间及重新评价；
原因分析：2个方向，为什么没做？  没做为什么没及时发现？常用工具，5WHY法、鱼骨图；
如：为什么没做.....？
       未对研发人员进行培训。（改进：再次组织培训并考核）
       为什么没培训？
       培训制度上的某些培训要求没有执行。
       为什么没执行？
       XX标准发布后，按XX培训制度是要求要培训的，但实际上XX负责人没有组织该培训活动。
       为什么XX负责人没有组织该培训活动？
        XX负责人知道需要组织，但觉得不做也可以，没啥影响。
        为什么XX负责人觉得不做也可以，没啥影响？
         XX负责人质量意识薄弱，没有能意识到XX培训的重要性。（改进：质量意识提升教育，并跟踪结果）


如：为什么没及时发现？
       DFMEA在XX技术人员填完以后就归档了，没人来审查。（改进：修订文件，增加审查要求，简单就是审核签字，复杂点就搞评审会）
       或有人审查，但只是快速签了字，没审核内容。（继续问）


通常，原因分析时，一直问，问到缺少文件规定或者人员基础能力缺乏，需要提升为止。


根本产生原因：XX人员质量意识薄弱，没有意识到有效组织培训及考核的重要性，导致研发人员对DFMEA相关不求不清楚。
                         XX文件中缺乏DFMEA审查要求，导致未能及时有效发现该问题。

haiuanzhou123

现在连RoHS要求也要进FMEA了吗

dqs123

没有责人和目标完成时间，

harvey29

不符合证据描述已经很清晰了啊，DFMEA中对于潜在失效项的措施没有设定负责人和完成时间，那么原因分析方向 首先第一步就是‘为什么DFMEA对于措施没有设定负责人和完成时间？’   是程序文件没定义？等等

julinlili

harvey29 发表于 2023-6-30 10:56
不符合证据描述已经很清晰了啊，DFMEA中对于潜在失效项的措施没有设定负责人和完成时间，那么原因分析方向  ...

受教了 谢谢。

thomasjacky

DFMEA中有识别出ROHS特性，选用合格材料，设计评审和设计验证就可以了。难道还要改进责任人和完成时间？

julinlili

harvey29 发表于 2023-6-30 10:56
不符合证据描述已经很清晰了啊，DFMEA中对于潜在失效项的措施没有设定负责人和完成时间，那么原因分析方向  ...

老师，措施的设定责任人和完成时间 在程序文件上是有规定的，那就排除文件问题了，

julinlili

thomasjacky 发表于 2023-6-30 11:50
DFMEA中有识别出ROHS特性，选用合格材料，设计评审和设计验证就可以了。难道还要改进责任人和完成时间？ ...

当时设计 把ROHS的严重度S打分9 ，按照程序文件规定 S大于等于8 是需要做控制措施的，然后责任人和时间栏没填

harvey29

julinlili 发表于 2023-6-30 12:00
老师，措施的设定责任人和完成时间 在程序文件上是有规定的，那就排除文件问题了， ...

那就行继续往下问呀，为什么不执行？不执行为什么没有被发现？

julinlili

harvey29 发表于 2023-6-30 13:25
那就行继续往下问呀，为什么不执行？不执行为什么没有被发现？

老师你好，那我基本判定是执行不到位，那我的整改措施是要 修改程序文件，增加在DFMEA完成后FMEA手册一致性的检查，有检查记录 ，