ISO13485认证机构难易

の笑苍天の

做过成品医疗器械的，一般首选 TUV莱茵；  高端医疗国际知名度大，其次 BSI ；  国内的就是国医械华光（西门子也是这家机构认证）； 选择机构看细分领域的知名度；  比如航空首选BV占中国市场40-50%， 做轨道交通也是TUV，DNV船级社，劳氏等

雅丽

灯高山 发表于 2023-9-12 17:25
个人建议天祥
原因：
1.名气够大，目前我见过的所有客户协议要求允许的认证公司均有ITS，基本都是三选一就 ...

chinape

谢谢分享

weifeng_123

3家机构都差不多，BV在欧洲影响力大，SGS业务更广在中国市场大。

michael_wei

就本人接触过的好几家工厂，ISO13485基本上是选TUV作认证，我也觉得不解，但没有深究为何

文武之道2023

TUV审核也不是那么难过的，小问题每家都会有的

扬帆逐梦

我司也准备上13485，所以来看看，感谢分享

huowu02

1、TUV：在德国和欧洲得到广泛的接受。同时，企业可以在申请TüV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他国家的证书
2、Intertek：作为世界上规模最大的消费品测试、检验和认证公司之一，以其公认的专业、质量和诚信享誉全球
3、SGS：是世界上最大、资格最老
4、BV：在汽车、航空航天、清洁发展机制、电子、食品等行业中拥有较大优势

fxm

Daniel.C