IRCA ISO 9000:2000 审核员/主导审核员 训练课程

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第1章 品质概念的发展和品质系统的介绍        1
1.1        品质概念的发展        1
1.1.1        可接受度的检验        3
1.1.2        品质管制阶段        5
1.1.3        品质保证阶段        7
1.1.4        全面品质管理(TQM)阶段        9
1.1.5        全面品质保证(TQA)阶段        11
1.2        协调化标准ISO 9000的建立        13
1.3        ISO 9000的背景和起缘        14
1.3.1        ISO/TC 176        14
1.4        ISO 9000标准的持续发展        15
1.5        ISO 9000：2000系列的目的和内容        18
1.6        ISO 9000：2000系列的架构        19
1.7        ISO 9000核心标准        23
1.7.1        ISO 9000：2000        23
1.7.2        ISO 9001：2000        24
1.7.3        ISO 9004：2000        25
1.8        ISO 9000支持性标准        26
1.8.1        ISO 19011        26

1.8.2        颁布状况        27
1.9        在ISO 9001：2000和ISO9004：2000“配对使用”标准的概念        27
1.9.1        配对使用的标准的目的与适用性        28
1.10        针对2000年版本ISO 9000标准的转换规划，IAF – TC176联合会议的结果        30
1.11        ISO 9002/3：1994验证对企业组织所隐含的意义        35
1.12        ISO 9000验证/登录        36
1.12.1        验证/登录的理由        36
1.12.2        全球性的ISO 9000验证和撤销        36
1.12.3        验证/登录的利益        37
1.12.4        实施ISO 9000的困难点        40
1.12.5        在ISO 9000实施期间最主要的影响因素        42
第2章 品质管理的8项原则和其它的基本品质概念        45
2.1        品质管理的8项原则        45
2.2        ISO 9000：2000品质管理系统所使用的专用术语–基础和字汇        54
2.3        与流程和产品相关的名词        55
2.3.1        流程的定义(3.4.1)        55
2.3.2           产品的定义(3.4.2)        55
2.3.3        设计和开发的定义(3.4.4)        56
2.3.4        流程方式的定义(2.4)        56
2.4        和品质相关的名词        58
2.4.1        品质的定义(3.1.1)        58
2.4.2        要求的定义(3.1.2)        59
2.4.3        客户满意度的定义( 3.1.4 )        59
2.4.4        品质和社会责任        60
2.5        和管理相关的名词        60
2.5.1        品质管理系统的定义(3.2.3)        60

2.5.2        品质目标的定义(3.2.5)        61
2.5.3        品质规划的定义(3.2.9)        61
2.5.4        持续改善的定义(3.2.13)        63
2.5.5        效果(3.2.14)和效率(3.2.15)的定义        64
2.6        和文件化相关的名词        64
2.6.1        文件的定义(3.7.2)        64
2.6.2        品质手册的定义(3.7.4)        65
2.6.3        纪录资料的定义(3.7.7)        65
2.7        和稽核相关的名词        67
2.7.1        稽核的定义(3.9.1)        67
2.7.2        第一者(内部品质)稽核        68
2.7.3        第二者(外部)稽核        69
2.7.4        第三者(外部而独立)稽核        69
2.7.5        稽核范围(3.9.3)，稽核标准(3.9.4)和稽核证据(3.9.5)        69
第3章 诠释ISO 9001：2000的要求事项        71
3.1        介绍        71
3.2        ISO 9001：2000，ISO 9001：1994和ISO 9004：2000        73
条款：        73
1        范围        73
2        引用标准        75
3        名词与定义        77
4        品质管理系统        79
4.1        一般要求事项        79
4.2        文件要求事项        81
5        管理阶层责任        89
5.1        管理阶层承诺        89
5.2        以客户为重心        91
5.3        品质政策        93

5.4        规划        95
5.5        责任，职权与沟通        99
5.6        管理审查        105
6        资源管理        111
6.1        资源的提供        111
6.2        人力资源        113
6.3        基础设施        117
6.4        工作环境        119
7        产品的实现        121
7.1        产品实现的规划        121
7.2        与客户相关的流程        123
7.3        设计和开发        129
7.4        采购        143
7.5        生产与服务的提供        149
7.6        量测与监控设备的管制        159
8        量测，分析，与改善        161
8.1        概述        161
8.2        量测和监控        163
8.3        不符合产品的管制        171
8.4        资料分析        173
8.5        改善        175
3.3        ISO 9001：2000某些特定要求的排除状况        185
3.3.1        排除的限制        186
第4章 实施ISO 9001：2000        187
4.1        介绍        187
4.2        流程方式模型的概观        188

4.2.1        在实施与改善方面的效果        190
4.2.2        与其它管理系统的兼容性        191
4.2.3        实施ISO 9001：2000 的潜在问题        192
4.3        建立品质政策，目标和品质规划的目的与好处        194
4.4        持续改善的评估        195
4.5        量测在务实化决策制定所扮演的角色        196
4.5.1        管理，分析和改善        196
4.5.2        流程的量测和监控        197
4.5.3        产品的量测和监控        197
4.5.4        统计技术的使用        199
4.5.5        资料和信息的分析        199
4.6        持续改善之重要性        200
4.6.1        持续改善的行动        200
4.6.2        持续性改善的展现        202
第5章 品质管理系统的文件化        203
5.1        介绍        203
5.2        文件化的价值        205
5.3        ISO 9001：2000文件所具有的额外弹性        207
5.3.1        企业组织的大小和类型        207
5.3.2        工作流程的复杂性和互动关系        208
5.3.3        人员的能力        208
5.4        文件的分级        210
5.4.1        品质手册        210
5.4.2        程序手册        213
5.4.3        工作指导书，窗体和品质纪录        215
5.5        文件的编号        215
5.6        文件的管制        215
5.6.1        文件的审查和承认        217

5.6.2        分发管制        217
5.6.3        过时的文件        219
5.6.4        文件的变更        219
5.6.5        变更的识别        219
5.6.6        辨识现行的版本等级        219
5.7        要求事项的矩阵        223
5.8        制成流程图        225
5.9        流程图的范例        225
第6章 “流程方式”的稽核的规划和执行 – 责任和活动        229
6.1        稽核的技术和知识        229
6.2        责任和活动        230
6.2.1        审核员        230
6.2.2        主导审核员        231
6.2.3        稽核人员的特质        231
6.2.4        受稽核者和引导人员        232
6.3        和受稽核者定期进行会议        233
6.4        验证的申请        233
6.5        评估的流程        234
6.6        流程方式稽核的规划        236
6.7        流程方式稽核的执行        237
6.8        稽核的机密性        238
6.9        评估流程的时间长度        243
6.10        文件审查/第一阶段稽核        243
6.10.1        文件审查的典型输出        244
6.11        稽核小组的组成        245
6.12        预先稽核接触和其目的        245
6.13        稽核计画        247
6.14        现场稽核活动        248
6.14.1        启始会议        249
6.14.2        使用稽核查检表        250
6.14.3        稽核的纪要和其重要性        250
6.14.4        搜集可检验的证据        251
6.14.5        各种不同的稽核方法论        252
6.14.6        报告稽核结果        256
6.14.7        结束会议        257
6.15        评审的心理学        258
6.16        发问的技术        259
6.17        主动倾听        263

第7章 稽核查检表        264
7.1        介绍        264
7.2        使用查检表的优点和缺点        265
7.2.1        优点        265
7.2.2        缺点        266
7.3        查检表的设计指南        266
7.4        以查检表辅助，做出稽核纪要        269

第8章 矫正措施的要求事项和稽核报告        270
8.1        合法性以及与ISO标准的一致性        270
8.1.1        品质系统程序书所要求的合法性        271
8.1.2        品质系统程序书没有涵盖到合法性        271
8.2        不符合事项的分级        271
8.2.1        什么是观察事项        273
8.3        基于不符合状况所做的验证决定        274
8.4        矫正措施要求事项        275
8.5        签结矫正措施要求事项        279
8.6        稽核报告        280
8.6.1        稽核报告的准备        280
8.6.2        稽核报告的分发        281
8.6.3        报告的保留        286
8.6.4        稽核的完成和稽核报告的样本        286
8.7        追续访视的目的        286
8.7.1        验证标志的适当使用之注意事项        287

第9章 验证/登录和认证        288
9.1        验证/登录和认证之间的差异        288
9.2        验证/登录和认证单位元的目的        289
9.3        选择验证/登录单位        293
9.4        ISO/IEC指南62：1996和IAF指导        294
9.5        追续稽核        294

第10章 统计技术的评审        295
10.1        介绍        295
10.2        取样计画        296
10.3        资料的类型        297
10.4        统计制程的适当使用        297
10.5        高等的统计技术        305
10.6        统计技术的要求事项        307
10.7        有效的实施        308
10.8        将取样使用到品质系统稽核上        308
10.8.1        在稽核期间，采用取样的好处        311
10.8.2        在稽核期间，采用取样的风险        311

第11章 管理系统稽核的IRCA和IATCA验证体系        312
11.1        介绍 – IRCA体系        312
11.2        稽核人员验证的目标        313
11.3        稽核人员验证的范围        313
11.4        初始验证的标准        314
11.4.1        学历        314

11.4.2        一般工作经验        316
11.4.3        品质工作经验        317
11.4.4        正式稽核人员训练        317
11.4.5        稽核的经验        317
11.5        验证所能够接受的稽核类型        319
11.6        执行规则        321
11.7        验证更新的标准        322
11.7.1        持续的专业发展(Continuing Professional Development，CPD)        322
11.7.2        稽核经验        322
11.7.3        抱怨的声明        323
11.7.4        IRCA的执行规则        323
11.7.5        年费        323
11.8        介绍 – IATCA体系        324
11.9        验证的要求事项        325
11.9.1        教育        325
11.9.2        一般工作经验        326
11.9.3        品质工作经验        326
11.9.4        正式稽核人员训练        327
11.9.5        稽核技术        327
11.10        验证的更新        334
11.10.1        稽核经验        334
11.10.2        持续的专业发展(Continuing Professional Development，CPD)        335
11.11        转换到IATCA体系的标准        336
11.11.1        没有自动转换        336
11.11.2        合乎转换条件的稽核人员        336
11.11.3        转换标准申请的期间        337
11.11.4        转换标准        337
11.11.5        申请者的稽核经验之验证        338
11.11.6        IATCA审核员的执行规则        339
11.12        在转换期间的IRCA审核员验证        342
11.13        IRCA验证合格的审核员之效果        342
11.13.1        转换训练的选项        342

附录I：        344
ISO 9000验证：产品责任和产品安全的议题        344
1        介绍        345
1.1        欧洲共同体(EC)的产品责任规范        345
1.2        欧洲共同体(EC)的产品安全规范        346
1.3        品质保证的角色和产品责任        346
2        产品安全方面        347
3        ISO 9000顾问，审核员和验证单位的潜在责任        348
4        安全因素 – Brunel大学的Geoffrey Woodroffe教授所提出的民事责任        350
4.1        英国目前的法律状况        350
4.2        产品责任：消费者保护法1987，第1部分        354
5        安全因素 – 刑事责任        360

附图目录
附图1.1：品质保证系统的发展阶段        2
附图1.2：可接受度检验的模型        4
附图1.3：品质管制的模型        6
附图1.4：品质保证的模型        8
附图1.5：公司所采用的全面品质管理模型        9
附图1.6：全面品质管理和ISO 9000之间的差异        10
附图1.7：全面品质保证模型        12
附图1.8：ISO技术委员会176(ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176)的体系        15
附图1.9：ISO标准的发展流程        17
附图1.10：ISO 9001：2000流程化的品质管理系统模型        20
附图1.11：计画-实施-检查-执行(Plan-Do-Check-Act，PDCA)的简短叙述        21
附图1.12：ISO 9000：2000标准系列        21
附图1.13：ISO 9000：2000标准系列        22
附图1.14：选择性指导方针和参考文件        23
附图1.15：基础标准(契约性质的标准)        24
附图1.16：指导方针的标准        25
附图1.17：ISO 9000可支持的标准        26
附图1.18：达到ISO 9000验证所能获得的利益        39
附图1.19：实施ISO 9000标准(Lai，1995)时，关键的成功因素和困难点        41
附图2.1：ISO 9000：2000流程化的品质管理系统模型        57
附图2.2：品质系统，计画和手册之间的不同        66
附图2.3：第一，第二和第三者品质管理系统稽核        70
附图3.1：品质管理系统的流程方式模型        72
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵(4页之中的第1页)        181
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵(4页之中的第2页)        182
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵(4页之中的第3页)        183
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵(4页之中的第4页)        184
附图4.1：流程化的品质管理系统模型        189
附图5.1：文件化的目的        204
附图5.2：管理审查的程序书范例        209
附图5.3：流程互动的叙述说明        211
附图5.4：品质系统文件的4个等级        212
附图5.5a：文件编号系统的范例        216
附图5.5b：文件编号系统的另一个范例        217
附图5.6：文件分发清单的范例        218
附图5.7：文件变更要求        220
附图5.8：可以加上灰阶以辨识变更        221
附图5.9a：文件总览表之范例        221
附图5.9b：文件总览表之另一范例        222
附图5.10：要求事项矩阵的范例        224
附图5.11：常用的流程图符号        226
附图5.12：进料检验和测试的流程图        227
附图5.13：产品要求审查的流程图        228
附图6.1：评估的流程        235
附图6.2：典型的”流程方式”稽核时间表        239
附图6.3：流程方式接口，流程输入和流程输出的范例        240
附图6.4：流程方式接口，流程输入和流程输出的另一个范例        241
附图6.5：加值稽核的模型        242
附图6.6：问题的不同类型(2页之中的第1页)        261
附图6.6：问题的不同类型(2页之中的第2页)        262
附图7.1：仓库业务的稽核查检表        268
附图8.1：不符合事项的分级        272
附图8.2：英国和美国验证纲要的范例        274
附图8.3：矫正措施要求事项(CAR)的范例        276
附图8.4：矫正措施要求事项(CAR)的另一个范例        277
附图8.5：签结矫正措施要求事项(CAR)的程序        278
附图8.6：稽核报告的范例        282
附图9.1：认证和验证单位的一些范例        291
附图9.2：认证和验证单位之间的关系        292
附图10.1a：属性资料和相关的统计分配，表格和图表        299
附图10.1b：变量资料和相关的统计分配，表格和图表        300
附图10.2：“p”图表的范例        300
附图10.3：“c”图表的范例        301
附图10.4：X-R图表        302
附图10.5：CuSum图表的范例        302
附图10.6：适当的管制图表之选择        304
附图10.7：立体模型的3度等高线图        305
附图10.8：一个因子的2阶响应曲线        306
附图10.9：两个因子的2阶响应表面        306
附图10.10：“山丘状”最大化        307
附图10.11：样本大小和相关的P值和C值        310
附图11.1：11.11.5小节雇主义务的总结        341

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