请问外审不符合项的5why分析该如何整改好？

jackeyhfl

cht6688

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steel76

审核老师认为你对子组数据的划分有问题，CPK中一般同一子组中的数据是来自于同次抽取的产品，即同一批次的。CPK考核的是组内差及组间差，但你们的实际做法是将不同批次的产品放在同一子组中，但又拿不出这样做的科学依据。所以给你开了一个不符合项。
二楼的5WHY已回得很清楚了

ao_xiaomi

weewweew 发表于 2023-10-26 08:43
我觉得二楼的思路很棒，逻辑性很强，但我还是觉得最终原因的改善难度大一些。
从2Y开始，我觉得是不是可以 ...

多谢指点

学而时习之

外审分析要求：5个为什么或类似问题的解决方法（最少3个WHY一般两个方向：没有策划要做、有策划但无监管。不接受人员培训不足的根因）

泪之锋

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Jesse001122

kamire 发表于 2023-10-25 22:19
你这个5 why分析从第一步开始就已经走偏了，我来给你分析一下。
1.首先你要明白你们真正的问题点在什么地方 ...

谢谢分享

wy2651

kamire 发表于 2023-10-25 22:19
你这个5 why分析从第一步开始就已经走偏了，我来给你分析一下。
1.首先你要明白你们真正的问题点在什么地方 ...

个人觉得跑题了，审核员开的不符合是统计工具的使用，就围绕统计工具的使用展开分析就好了。而且问题的原因最终应该归结到统计工具的作业指导书、管理程序……文件的适宜性、充分性及有效性上。

kamire

wy2651 发表于 2023-10-27 16:30
个人觉得跑题了，审核员开的不符合是统计工具的使用，就围绕统计工具的使用展开分析就好了。而且问题的原 ...

统计工具的应用出了问题，而且是一开始制定规则的人做出了错误的规定，那么请问，你说的作业指导书谁来编制的？管理程序谁来编制的？如果不能保证编写文件的人能做出正确的文件，那么你所谈的文件的适宜性充分性有效性全都是无稽之谈，因为你在后端评估文件适宜充分有效的时候，这帮坐在那里评估的内部专家根本就不知道什么是正确，什么是错误。

按照你的思路，也有解决办法，就是这种专业的文件你外包，由外部认可的专家负责解决。


另外我再补充一点，5 why分析的完整版本是 3x 5 why分析，我关注的重点，也就是默认的是“问题如何会发生”，即产生不符合要求文件的根源。
文件的适宜性有效性评审是 3x 5 why的另外一条腿，即“问题为何会流出”---是不是要加个人来做文件审核？但是一样的，有个前提就是这个人要有足够的能力能做这个事情。

wy2651

kamire 发表于 2023-10-27 17:06
统计工具的应用出了问题，而且是一开始制定规则的人做出了错误的规定，那么请问，你说的作业指导书谁来编 ...

做整改的时候最好是就事论事，不要攀扯其他的过程，可能会导致问题的扩大化。个人看法，欢迎讨论