向各位大佬求教！汽车零部件制造PQE工程师转行医疗QA专员

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本人以前从事汽车零部件制造的PQE工程师，对于16949质量五大工具还是比较熟悉的，最近因工作变动，转行到了医疗器械行业做QA专员，由于没有医疗行业经验，想跟各位大佬求教，医疗行业有没有类似汽车行业的质量工具？目前小弟刚入职，连过程管控都不知道用什么，以前是pFMEA，控制计划，过程根据特殊特性做SPC，分析数据。现在完全不知道该做什么………拜谢大佬！！！虚心求教！

SGM0623

医疗行业没有这些特殊的工具，但是会这些工具肯定是有用的，能更好的为产品的可靠性提供数据支撑。

从事三类医疗器械无源植入物行业那几年，多的是跟各级药监局打交道比较多。他们侧重的是可追溯性，还有制程的控制及设备、工艺相关验证，后面还有不良事件监测的汇报等等。

推荐你搜下蒲公英论坛，那里是医疗相关的东西，或许你用的上。

kamire

你们单位用什么方式，用什么质量工具做过程控制，不需要经理策划，都是由新来的QA自己拍脑袋去想？

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kamire 发表于 2023-11-1 08:13
你们单位用什么方式，用什么质量工具做过程控制，不需要经理策划，都是由新来的QA自己拍脑袋去想？ ...

新公司，质量经理交给我们自己弄的……

samtang

到一定年纪转行有风险，如年轻可以考虑，FYI

njkiller

学习学习

一米林夕

勇气可嘉

alan1214

本人做医疗行业12年，6年的放射类有源器械，6年实验室类有源器械和体外诊断试剂，如上面的老板所说，最多的就是和药监打交道，前期设计开发的管控、采购、生产、销售、用户、贯穿整个13485的体系，全流程要贯彻风险管理的思维，因为不是科班出身，没有特别好的质量工具的基础，也是边打磨边成长，如果跨行业，需要学的东西非常多，第一个就是法规（监督管理条例、生产、经营的管理办法还有很多的实施细则，这只是一小部分，很多文字的理解和你实际中遇到的问题还有很大的出入，QA也分生产、研发各个环节，需要掌握的不只限于文件和法规）第二个就是产品知识类的学习，如果涉及到电子、生物、化学、药学等等的跨度很大，个人建议根据自己的年龄、学习能力来进行综合评估

haozhuyiyi

路过学习

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SGM0623 发表于 2023-11-1 08:34
医疗行业没有这些特殊的工具，但是会这些工具肯定是有用的，能更好的为产品的可靠性提供数据支撑。

从事三 ...

感谢大佬！！我以前制程管控能用spc和qc手法，还是统计产品直通率，感觉在医疗行业完全用不上。