QMS风险管控要点

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质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，风险管理就是要找出真正找到影响目标实现关键过程、活动，采取有针对性的措施，去保证目标实现，做到有的放矢，实现资源的最优配置，提高质量管理体系的有效性和效率。运用适当的风险管理方法确定和应对风险，显得尤为重要。

通常，组织的风险管理包括风险识别、风险分析、风险评价、风险处理、监视、改进、变更等环节。风险识别风险识别是发现、列举、描述风险要素的过程。当组织确定了质量管理体系所需的过程，应对每一过程进行风险识别，确定风险源，影响区域、事件的原因及潜在的后果。在质量管理体系过程中的风险识别应围绕着产品的符合性及客户满意、预期目标的实现，以产品和服务实现过程为主线，从人、机、料、法、环、测等过程控制因素入手，考虑组织以往的历史数据和信息，识别人员应包括各方面专业人员，进行全面深入的识别。

1.风险识别

具体方法有：

——基于证据的方法，例如检查表法以及历史数据的评审；
——-系统性的团队方法，例如一个专家团队遵循系统化的过程，通过一套结构化的提示或问题来识别风险；
——归纳推理技术，例如风险矩阵分析方法等。在质量管理体系中，从风险管理的目的可将风险为为三类：产品不能符合的风险；客户不满意的风险；管理体系达不到预期目标的风险。

2.风险分析

风险分析是对风险的进一步的理解并确定风险等级的过程，风险分析的结果是风险评估及确定风险是否需要应对的输入。风险分析包括了对风险源、导致风险的原因、正面或负面的后果、后果的可能性的分析，最终确定潜在的后果范围、可能性及其他相关的风险特性。由于通常一个事件具有多种不同的后果，在风险分析时，需关注不同后果对不同预期结果实现的影响，风险分析也需要考虑现有控制措施的有效性和效率。

风险分析的具体方法：

——定性的风险分析：通过重要性等级来确定风险后果、可能性和风险等；如，“高”、“中”、“低”；

——半定量的风险分析：利用数字评级量表来测度风险的后果和发生可能性，并运用公式将二者结合起来，确定风险等级；

——定量的风险分析：估计出风险后果及其发生可能性的实际数值，并产生风险等级的数值。由于相关信息不够全面、缺乏数据、人为因素影响等，或是因为定量分析难以开展或没有必要，全面的定量分析未必都是可行的或值得的。

3.风险评价

风险评价的目的是基于风险分析输出，对哪些风险需要处理或优先处理做出决定。风险评价的过程是将风险分析过程中发现的风险水平与已确立的风险准则相比较，确定风险的可容许程度，对未来的行动做出决策。

风险准则是评价风险的依据，该准则体现了组织的价值观、目标和资源状态。风险准则的确立是基于组织确定的目标，内外部环境分析结果，风险准则也可以源自标准、法律、方针和其他要求，风险准则同时也反映了管理者的风险偏好及容忍程度。当内外环境变化时也可以对现有风险准则进行评审必要时作出调整。

通常风险评价可从风险的可容许程度，将风险划分为3个区域：

——不可接受区域：在该区域内无论相关活动可带来什么收益，风险都是无法承受的，必须不惜代价进行风险应对；

——中间区域：对该区域内风险的应对需实施应对措施的成本与收益，并权衡机遇与潜在后果；

——广泛可接受区域：该区域中的风险微不足道，或者风险很小，无需采取任何风险应对措施。

4.风险处置

风险应对的要求列出针对不同风险可能的应对措施

当进行了风险处理后，组织必须对这些控制措施实施后的残余风险进行评价，如果残余风险仍在不可接受的区域，则应进一步采取跟进措施，并重新评价其有效性。还需要特别关注的是控制措施在实施过程中的次生风险，分析次生风险产生及根源，必要时制订控制次生风险的措施。

5.监视和改进

组织应对风险的识别、风险控制措施的制定、实施及有效性进行监视以改进风险管理。在风险管理中需要监视内容可以包括：

1）通过对组织内外相关事务信息的动态更新，检查是否对风险识别的输入进行更新，保持输入信息的完整性、有效性；
2）通过日常的工作检查、内审等对应对风险的措施的实施情况进行跟踪；
3）在管理评审对应对风险的措施的有效性按策划的方式进行评价，应对风险的措施有效性评价可以从产品和服务的符合性情况，增进顾客满意度方面，质量目标的实现情况，过程目标----指标的实现情况，风险是否得到控制等方面进行。对上述过程及活动的监视结果进行分析，必要时改进风险管理机制。

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