16949变更的讨论：临时变更 工程变更

巧克李

最近也在看这个，不知道说的对不对。。。。。。。。。。。。大神来讨论下
是否需要编写替代方法及临时变更管理办法呢?
答：8.5.6.1.1 过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险（例如FMEA）和严重度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范围例包括但不限于：
a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；
b）每日领导议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。
需要编写替代方法，但不是所有的过程控制都需要编写、内部批准替代方法。甚至阐明并不是每个主要的过程控制都要。
操作时要基于失败模式的风险和严重程度，确定哪些过程需要替代方法，补充相关的控制计划和标准作业指导书。
若没有明确的替代方法，则考虑风险，在FMEA中体现。所以针对此条款需要编写《（临时）变更控制程序》

那工程变更管理程序是否与过程控制的临时更改不一样呢?
答：不一样。
7.5.3.2.2工程规范
组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。
当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。
当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第8.5.6.1条的要求。
组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。 应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。
由此可见，工程变更包括：产品变更和生产工艺变更。工程更改主要强调的是针对外部顾客的标准/规范对文件形成的要求。具体操作涉及到产品开发和量产两个阶段的变更。

工程变更管理程序是否与过程控制的临时更改需各写一份程序文件?
答：工程变更放在产品/过程开发和工程变更内体现。《产品开发文件控制办法》

pdcicbt

巧克李 发表于 2024-9-27 10:02
准备的时候内部进行跨职能小组活动批准 贵司是咋操作的？图面变更？那是什么 ...

在8.3.5.2 替代方法是过程设计的输出，所以换考思考方向这些方案是否应该在过程设计阶段就准备了,这样自然会纳入PFD及PFMEA与CP中，而内部核准我的理解是在启动替代方案前要内部核准，某工站要开始替代了,要执行相关的控制行为

CHENZEBIN1307

8.5.6.1.1 过程控制的临时更改:所指的是：比如——————在原正常生产的生产线、或原试验设备之外作为备用（预防主线停摆）的方案，当主线停摆了，为了不影响交付，立即启用备用的这个（即临时启用备用方案）来做事；   当启临时方案时，如何进行管控/批准/退出......；如何尽快恢复到原来标准生产上..

巧克李

pdcicbt 发表于 2024-9-27 07:13
谢谢分享，临时变更要在过程流程图及PFMEA中呈现，而且它也是变更的一种，也改变了制造的要素，因此在准备 ...

准备的时候内部进行跨职能小组活动批准 贵司是咋操作的？图面变更？那是什么

qaddx123

zydong

周星星

{:1_180:

大熊猫

产品变更了，要重新走APQP。

Texsus

了解

golfgti

没有要求一定要单独文件吧，而是文件中要分开规定

pdcicbt

谢谢分享，临时变更要在过程流程图及PFMEA中呈现，而且它也是变更的一种，也改变了制造的要素，因此在准备临时变更的时候应该不是内部核准就好，否则只有图面变更再来进行变更管理那就不完整了，

zys

efa1188

谢谢分享