- GB/T 19633.2-2024 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 (9篇回复)
- 《2023年版GMP指南-质量管理体系》463页 (35篇回复)
- 医疗器械法规清单更新至20250310 (17篇回复)
- Statistical Sampling Plan for Design V&V of Medical Devices (11篇回复)
- GBT4728.2-2018电气简图用图形符号第2部分符号要素限定符号... (15篇回复)
- GSK质量管理KPI控制 (51篇回复)
- PCR实验室作业指导书（模板） (13篇回复)
- 分享一款设备全生命周期管理软件，欢迎大家使用 (6篇回复)
- 医疗器械上设备标签，可以申请ISO13485体系吗？ (2篇回复)
- 各类来料检验标准 (167篇回复)
- GB/T 42061-2022, ISO13485-2016医疗器械知识培训教程 (24篇回复)
- 医械-薪资区间调查,税前年度。 (18篇回复)
- 试生产，在老化运输包装后做嘛？ (3篇回复)
- ISO13485内审检查表和程序文件与记录表单汇编 (155篇回复)
- 医药行业转如做材料的？ (5篇回复)
- ISO13485管理评审报告 (77篇回复)
- BS EN ISO 18113-3-2011 (2篇回复)
- GB/T 19973.1-2023 《第1部分：产品上微生物总数的确定》 (7篇回复)
- GB/T 44353.1-2024 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》... (8篇回复)
- GB/T 19973.2-2025《第2部分：用于灭菌过程的定义、确认》 (28篇回复)
- 医疗器械18个程序文件流程图汇编 (16篇回复)
- 医疗器械外来文件清单 (19篇回复)
- ISO13485风险分析评估报告(案例) (69篇回复)
- 医疗器械设计开发详解 (55篇回复)
- ISO14971 《医疗器械风险管理》调查 (26篇回复)
- 细菌性感冒和病毒性感冒的症状及治疗方法 (19篇回复)
- GB/T 35967-2018《标签符合性测试指南》 (18篇回复)
- 医疗器械生物相容性评价模板 (11篇回复)
- 請問各位大神們~IEC-62304有沒有可參考的模版 (1篇回复)
- GB/Z 42217-2022 《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》 (18篇回复)
- GB/T 31523.1-2015 《安全信息识别系统 第1部分：标志》 (11篇回复)
- ISO 7010 -2011 图形符号--安全色和安全标志- (13篇回复)
- ISO13485-2016新版培训教材 (88篇回复)
- ISO13485体系认证资料准备清单 (25篇回复)
- ISO13485-2016标准解读，160页 (45篇回复)
- ISO13485特殊过程确认标准 (107篇回复)
- MDR法规对企业质量管理体系的影响-2023 (10篇回复)
- QSR820中英文版 (21篇回复)
- ISO 14971-2019 《医疗器械 风险管理》中文版無責版 (64篇回复)
- CAPA法规解读和经验分享 (25篇回复)
- 求助老化试验标准换算时间和参考标准 (6篇回复)
- 环氧乙烷灭菌相关标准YYT 1267/1268/1302合集 (18篇回复)
- 设备验证文件(范例)(安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ)... (139篇回复)
- 一套培训材料 (8篇回复)
- 医疗器械欧盟MDR法规介绍2021 (28篇回复)
- 2025年版《中国药典》已于2025年3月25日发布 (10篇回复)
- ISO11137-1 ISO11137-2 2015版 (2篇回复)
- 美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版 (40篇回复)
- 软件确认记录表 (20篇回复)
- BS EN IEC 60812-2018 系统可靠性分析技术.失效模式和效应分析 (14篇回复)