- 医疗器械一看就懂的文件控制程序有整个文件控制流程图 (38篇回复)
- ISO 13485、GMP、体考、FDA 检查表 (26篇回复)
- GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安... (12篇回复)
- NMPA 医疗器械法规体系 导图 含链接 (29篇回复)
- ISO13485体系人才&会英语，工资定薪在多少合适？ (18篇回复)
- 有关“风险”标准和讨论 (18篇回复)
- 求助医疗器械的生产和生产后信息风险评价及措施表 (12篇回复)
- 医疗器械（有源、无源）全套注册资料 (134篇回复)
- SPC最新版好象没区分单边计算 (6篇回复)
- GMP认证问题 (10篇回复)
- CAPA法规解读和经验分享 (31篇回复)
- YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分 并列标准：电磁兼容... (1篇回复)
- 计量设备校准检定 (13篇回复)
- 原创：GMP中的变更控制_20210325 (12篇回复)
- 3Q确效 (55篇回复)
- 哪位高人指导下如何在质量手册中加入IVDD的内容？ (6篇回复)
- 谁有医疗器械的月报样式？ (7篇回复)
- 2010年某药厂GMP认证申报资料（供参考），涉及到具体企业... (8篇回复)
- 二类有源医疗器械新人贴 (9篇回复)
- 13485标准培训课件 (32篇回复)
- GB/T 42061-2022, ISO13485-2016医疗器械知识培训教程 (33篇回复)
- GMP的三项原则及具体实施案例 (9篇回复)
- 医疗器械包装运输验证方案 (3篇回复)
- ISO 10993-1:2025 中文翻译版 (17篇回复)
- YY T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求 (1篇回复)
- ISO TR 24971-2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (17篇回复)
- 欧洲GMP 附件15 确认和验证 (27篇回复)
- GB/T 42125.1-2024 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 (30篇回复)
- GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范(附条文说明) (12篇回复)
- GB/T 42125.1—2024系列国家标准批准发布！ (11篇回复)
- ISO13485:2016版质量手册 (48篇回复)
- 1000品质币：悬赏《医疗器械GMP体系文件》 (63篇回复)
- FDA审计详细（含接待）工作计划 (41篇回复)
- Costco GMP&QMS验厂审核清单 Costco Document Request list (QMS GMP)-2025 (47篇回复)
- 医疗器械留样管理制度 (23篇回复)
- 台湾注册 (0篇回复)
- ISO13485:2016 内审检查表 (59篇回复)
- GMP内审检查表汇总 (14篇回复)
- YY-1045 2021 牙科学 手机和马达 高清版 (5篇回复)
- 关于13485第7条中有关条款的理解 (6篇回复)
- GSK Risk Management Flow Chart风险管理流程图.pdf (28篇回复)
- GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本... (3篇回复)
- TUV 医疗器械的工艺验证 (50篇回复)
- GB/T 42062-2022 和 GB/T 42061-2022 (41篇回复)
- 谁有最新的医疗&ISO13485标准 ，帮忙分享 (21篇回复)
- ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系》用于法规的要求 (84篇回复)
- 欧盟无菌药品生产良好生产规范(GMP)指南换版，8月25日生效 (19篇回复)
- 【资料分享】清洁验证技术指南20250117 (11篇回复)
- GB/T 42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》... (23篇回复)
- 2024-洁净空调系统GMP审计要点及实例分享 (5篇回复)