- 北京市医疗器械审评核查咨询问答300问 (17篇回复)
- 即将于2024年实施的医疗器械标准 (29篇回复)
- 热合封装过程的特殊过程确认 (30篇回复)
- 医疗行业的体系 (19篇回复)
- 学习网站 (9篇回复)
- 三类医疗器械公司ISO13485-2016体系宣贯PPT (64篇回复)
- ISO13485-2016标准体系培训(114页) (34篇回复)
- GB/T 41265-2022《可穿戴设备的光辐射安全要求》 (15篇回复)
- GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能 (22篇回复)
- 中国境内医疗器械法规清单(2021.08.03更新) (41篇回复)
- 2023版GMP指南-质量管理体系、厂房与设备 (22篇回复)
- 2023年版GMP指南-无菌制剂（下册） (14篇回复)
- 2023年版GMP指南-口服固体制剂 (10篇回复)
- GB/T 18457-2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》 (2篇回复)
- 2019飞检数据汇总 (17篇回复)
- GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头 (7篇回复)
- 如何确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性方法 (15篇回复)
- 医疗器械生产现场设备点检无纸化录入样例 (6篇回复)
- GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》 (12篇回复)
- 微生物基础知识 微限 技术 形态 基础 凝胶法 复壮 鉴别 无菌 (17篇回复)
- PCR实验室人员配置及管理守则（模板） (9篇回复)
- PCR实验室SOP文件（模板） (12篇回复)
- 有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点.pdf (19篇回复)
- 求分享-ISO13485和ISO9001一体化的体系文件！ (23篇回复)
- 分享：医疗器械唯一标识UDI培训课件 (33篇回复)
- GB 15810-2019 《一次性使用无菌注射器》.pdf (2篇回复)
- GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 (2篇回复)
- 稳定性试验管理要求培训资料 (26篇回复)
- 《中央企业合规管理办法》PIAC/T 00001-2020《医药行业合规管理 (32篇回复)
- GB 9706.1-2020检验报告模板 (9篇回复)
- 2021版本《医疗器械监督管理条例》 (32篇回复)
- GB/T 19335-2022《一次性使用血路产品 通用技术条件》 (8篇回复)
- IEC TR 60878-2015医疗规程中电气设备的图形符号 (13篇回复)
- 谁有ISO13485:2016版本的内审和管理评审分享一下呗，急需 (32篇回复)
- 求ISO13485:2016的内审和管理评审资料 (9篇回复)
- 想学习ISO13485体系从哪里着手 (29篇回复)
- 各位谁有ISO13485内审资料 (6篇回复)
- 求助---医疗器械的生产制程巡检管理制度如何编制 (6篇回复)
- 最新版13485认证，如何转换标准？ (6篇回复)
- 13485体系建设，如何快速让各部门把表单记录补充完善？ (30篇回复)
- 北京局医疗器械审评核查咨询问答300问 (21篇回复)
- 内审员考试试题(含答案) (19篇回复)
- DB32/T 3769-2020《医疗器械网络信息安全基本要求》 (14篇回复)
- BS EN ISO 14971-2012（英文原版） (14篇回复)
- YYT 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分 安全通用要求 并列标准... (4篇回复)
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督... (10篇回复)
- T/GDMDMA 0004-2022《一次性使用采样拭子》 (20篇回复)
- 医疗器械生产企业管理者代表管理指南-培训2020 (14篇回复)
- 欧盟无菌药品生产良好生产规范(GMP)指南换版，8月25日生效 (17篇回复)
- 医疗器械注册自检新旧要求对比2021（征求稿） (10篇回复)