- 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导及自查表 (56篇回复)
- ISO13485:2016标准思维导图 (20篇回复)
- 医疗器械临床评价等同性论证技术浅析 (15篇回复)
- NMPA主要法规集合最新整理-2023年8月 (32篇回复)
- 医疗和小家电的差异是什么？ (9篇回复)
- 文件编号 (12篇回复)
- 医疗器械用品飞检汇总表(2021-2022年) (23篇回复)
- YY_T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分 (4篇回复)
- 医械设计开发培训 (36篇回复)
- 各位有医疗器械2016版的检查表吗？ (37篇回复)
- 审核检查表(ISO13485:2016, GMP体考指南, QSR 820 FDA) (48篇回复)
- ISO13485:2016&QSR820质量手册 (33篇回复)
- 研发过程控制程序与DHF (27篇回复)
- ISO13485：2016质量管理体系文件 (5篇回复)
- ISO13485:2016 内审检查表 (57篇回复)
- 编号那个是正确的？ (30篇回复)
- 字体规范要求 (7篇回复)
- ISO13485管理评审报告 (75篇回复)
- 一套培训材料 (8篇回复)
- 新人小白如何快速上手体系认证？ (18篇回复)
- ISO 13485-2016 医疗器械质量手册和程序文件 (138篇回复)
- 医疗器械注册与备案管理办法--思维导图 (38篇回复)
- EO灭菌柜年度运行确认方案 (16篇回复)
- YY1621-2018《医用二氧化碳培养箱》 (8篇回复)
- 分享一些ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》的资料 (8篇回复)
- 关于可追溯性的讨论 (13篇回复)
- 国内医疗器械注册人制度下委托生产中产品实现的简单过... (23篇回复)
- 药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施 (10篇回复)
- 设备验证文件(范例)(安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ)... (139篇回复)
- 医疗器械风险管理报告(新版) word版 (75篇回复)
- 环氧乙烷灭菌再验证 (24篇回复)
- 医疗器械法规清单20231115 (13篇回复)
- 医疗器械设计开发流程 (15篇回复)
- 气象色谱计算机软件确认报告 (27篇回复)
- 软件确认记录表 (19篇回复)
- 医疗器械相关信息网址整理汇编 (9篇回复)
- 纸巾 湿巾 使用涉及标准 - 全 到202403 (1篇回复)
- 求助求助，有没有大佬有相同经历的，给点意见！ (19篇回复)
- 北京市医疗器械审评核查咨询问答300问 (17篇回复)
- 即将于2024年实施的医疗器械标准 (29篇回复)
- 热合封装过程的特殊过程确认 (30篇回复)
- 医疗行业的体系 (19篇回复)
- 学习网站 (9篇回复)
- 三类医疗器械公司ISO13485-2016体系宣贯PPT (64篇回复)
- ISO13485-2016标准体系培训(114页) (34篇回复)
- GB/T 41265-2022《可穿戴设备的光辐射安全要求》 (15篇回复)
- GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能 (22篇回复)
- 中国境内医疗器械法规清单(2021.08.03更新) (41篇回复)
- 2023版GMP指南-质量管理体系、厂房与设备 (22篇回复)
- 2023年版GMP指南-无菌制剂（下册） (14篇回复)