16949不符合整改提交不通过，求指教！

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各位大佬，本人提交16949外审不符合项整改，审核老师反馈，整改全部不通过，从原因分析到纠正措施都存在问题，需要重新整改。在下目前找不到头绪了，恳请各位大佬们指点一二，感谢感谢！ 不符合一：内部审核方案管理不是完全有效的（客观证据：组织于2023年3月-6月开展了产品审核、制造过程审核、体系审核，但没有提供内部审核方案，并应对审核方案有效性进行评审的证据）。
遏止措施：补制定2023年年度内部审核总计划，包括产品审核、过程审核、内部体系审核。
遏止措施效果验证：已补制定2023年年度内部审核总计划
原因分析：
W1：为什么没有制定年度内部审核方案？答 ：未按照程序文件要求制定年度计划
W2：为什么没有按照程序文件要求执行？答：部门人员对《内部审核控制程序》文件认知不足。文件4.1.1明确指出：技术质量部负责编制《年度审核计划》，于每年初报部门主管审批后实施。而实际却是在将在核审的前半个月才制定审核计划。
W3：为什么部门人员对文件认知不足？答：对《内部审核控制程序》文件内容的理解不够准确。                  
永久性纠正措施：
1.组织有关部门人员进行《内部审核控制程序》文件的学习。 2.内审实施力度加强，各部门文件及时做成更新；内审员资格评定明确，相关业务能力教育加强。                     
纠正/预防措施实施结果的验证：按照计划逐项执行，确保按计划完成。

不符合二：特种设备管理过程不是完全有效的（客观证据：组织有空压机1台，产品批号：1968A01963，属于简单压力容器，但没有提供对压力表进行校准的证据）。
遏止措施：立即将压力表进行送检。
遏止措施效果验证：已完成送检鉴定并取得检定证书。
根本原因分析：
   W1：企业为什么不能提供对压力表进行校准的证据？答：因为没有对压力表进行校验鉴定。
W2：为什么没有对压力表进行校验鉴定？答：年度监视和测量设备校验计划中没有。
W3：为什么年度监视和测量设备校准计划中没有对压力表进行校准鉴定计划？答：对简单压力容器的安全阀、压力表只对安装有要求，对校验没有做出规定。故而公司只对安全阀进行了校验，未对压力表进行校验管理。
W4：为什么公司没有对压力表进行校验管理？答：仪器管理员对学习不够。未能理解为什么需要对压力容器上的压力表进行校验            
永久性纠正措施：
1.对仪器管理员进行再培训教育，使其理解对压力表进行检定的必要。2.由仪器管理员建立管理台账，并将台账悬挂到使用的设备上进行监控。
纠正/预防措施实施结果的验证：1.压力表已经实施了外部检定，并有检定证书。2.安全仪器仪表管理台账监控已实施。

不符合三：员工在职培训过程不是完全有效的（客观证据：未提供对质量意识、顾客特殊要求（CSR）进行培训的证据）。
遏止措施：立即制定员工质量意识培训计划通知书，并下发。
  遏止措施效果验证： 已完成提高员工的质量意识培训工作。
根本原因分析：
W1：为什么不能提供对质量意识、顾客特殊要求（CSR）进行培训的证据？答：综合管理部制定的培训计划不全面，未制定对质量意识、顾客特殊要求（CSR）进行培训计划。
  W2：为什么没有制定对质量意识、顾客特殊要求（CSR）进行培训计划？答：制定年度培训计划时未取得相关培训需求的信息。
  W3：相关培训需求的信息应从哪里获得？答：质量部。
  W4：为什么质量部没有提供相关培训的需求？答：当时在填写年度培训需求时未考虑到位，同时在平时的工作中、会议及日常沟通中有不断的向员工灌输质量意识，但未及时形成记录。
永久性纠正措施：《人力资源管理程序》质量培训包括公司全员（从一线操作工人到高层管理人员）的质量教育、质量体系培训、对有关人员的质量工具的培训以及对管理者质量管理方法的培训。重新拟定年度培训计划，围绕程序文件内容，逐项进行评估制定。
纠正/预防措施实施结果的验证：23年度培训下半年的计划已作调整，针对质量意识、顾客特殊要求（CSR）培训计划已制定。且质量意识的培训工作已展开。

  不符合四：合格供应商管理过程不是完全有效的（客观证据：未将计量校准服务商纳入《合格供方名单》并进行管理）。
  遏止措施：立即对计量校准服务商进行评价，评价合格将其纳入《合格供方名单》并进行管理。
  遏止措施效果验证：经评价计量校准服务商：XXXX计量检测有限公司，符合本公司要求。
根本原因分析：
W1：为什么没有将计量校准服务商纳入《合格供方名单》并进行管理？答：程序文件中没有提到计量校准服务商也要纳入供方管理。
W2：为什么程序文件中没有提到计量校准服务商也要纳入供方管理？答：程序文件中仅提到供应材料的供方，供方的定义不全面。
W3：为什么程序文件中供方的定义不全面？答：编制程序文件的人员对标准8.4.1.1的学习理解不到位，识别的外部提供的过程、产品、服务不全面。
永久性纠正措施：
  1. 体系小组人员再培训学习“标准8.4.1.1外部提供的过程、产品和服务的控制”，剖析深度理解。
  2.补充《外部提供的过程、产品和服务控制程序》内容。1.2适用范围：适用于本公司外部供方，向本公司提供主材料、辅助产品的供应商、外部产品和服务分供方和采购物料与外协加工产品的服务方。4.0供方分类：A类供方：与产品有关的直接原材料；B类供方：设备、工装 供应商和实验机构、包装材料等辅助厂商。
  3.重新梳理合格供方并纳入《合格供方名单》，按程序文件要求分类进行管理。
纠正/预防措施实施结果的验证：整改有效

  不符合五：生产过程控制不是完全有效的（客观证据：生产线1号线，产品XXXX，《工序作业指导书》规定水温：75±5℃，实际显示60℃）
  遏止措施：将已经生产出来的产品隔离标识，等质量部确认处理。
  遏止措施效果验证：通过对8月10日生产的产品进行抽检确认，其外观、物理性能方面均符合产品要求。
  根本原因分析：
W1：为什么《工序作业指导书》规定水温：75±5℃，实际显示60℃？答：水温机基本上是让模具起到一个先快速升温，然后是保温的过程；而在橡胶设备中升温后还需要长期执行一个降温冷却的过程。这时显示的数据是变动的，尚未稳定。
  W2：日常是怎么对水温机的温度进行监控的？答：开班前的日常点检，生产过程中再由全自动注塑机操作系统对模具的控制，后工序操作人员的过程自检。
  W3：为什么可以通过过程自检监控水温机的温度？答：如果水温机温度不正常，那么模具温度也就会不正常。温度过低会难以充满模具型腔，较低会引起表面的光泽度不够；温度过高会容易出现飞边溢料。需要较长的冷却时间，且收缩大。即可以通过产品外观能立即发现水温机异常。
永久性纠正措施：增加温度点检的频率，由当班的班长负责，一日两次确认并记录。
纠正/预防措施实施结果的验证：纠正效果已整改。

ひろみ

NC1好像没终结到文件的不足，光是人员教育，这是会被退回的，要落实到内审控制程序规定不明确。
NC2与第一个类似，由人及文件，最终要落实到在程序文件中明确规定【安全阀校验：每年由省特种设备校验检测研究院校验一次；压力表检定：每半年送市计量所检定】。
NC3培训计划应是基于《人力资源管理程序》+培训需求调查，而不是基于质量部。
NC4合格名录是否展开明确：模具及运输公司、计量校准服务商、EHS服务商（如：绿化、PPE（劳保用品）、有害物质检测机构、职业病体检机构、消防器材和特种设备（叉车）的生产商和检测机构）。
NC5 W1我就没看出究竟是人为失误，还是点检时机不对。难怪被退回。

locek88

NC4，未将计量机构列入合格供应商名录，和我去年的一样，我是这么回复通过的
Why1：为什么量具检定/校准机构未纳入“合格供应商一览表”？
分析：因为不知道要将量具检定/校准机构纳入“合格供应商一览表”。
Why2：为什么不知道要将量具检定/校准机构纳入“合格供应商一览表”？
分析：因为缺少要将量具检定/校准机构纳入“合格供应商一览表”的明确规定。
Why3：为什么缺少要将量具检定/校准机构纳入“合格供应商一览表”的明确规定？
分析：因为《BS-QP02-27供应商管理控制程序》中没有明确说明将量具检定/校准机构纳入“合格供应商一览表”的明确规定：提供计量校准服务供应商经品质部对其CNAS实验室认可证书进行政府官网核实后，查询我司需校准的测量设备在其认可的校准和测量能力范围，查询后填报《供应商评审表》经各部门会签总经理批准后由资材部采购登录《合格供应商一览表》

locek88

字数太多，就看了前两个，回复不符合不可以是人员理解不足的，就算是人员培训不足，那为何会培训不足呢？归根结底还是管理不到位，策划不到位，文件没规定，规定没执行，执行没监督...

weewweew

5W可以写到3W即可

学而时习之

楼主这是NQA审核的16949吧？

学而时习之

★不符合一：内部审核方案管理不是完全有效的（客观证据：组织于2023年3月-6月开展了产品审核、制造过程审核、体系审核，但没有提供内部审核方案，并应对审核方案有效性进行评审的证据）。
S1纠正遏制
立即纠正：立即组织检讨，补充《内部审核方案》，并组织相关人员培训；
附件：《内部审核方案》《内部审核培训记录》
责任人/整改时间：
遏制措施：同步排查其他关联内容未出现类似问题，对客户端产品无影响。
S2实施证据
附件1.《内部审核方案》
附件2.《内部审核培训记录》
附件3.遏制措施记录表

S3根本原因分析
WHY1为什么没有提供内部审核方案，并应对审核方案有效性进行评审的证据
         因为遗漏了“审核方案”和有效性评审的证据
WHY2为什么遗漏了“审核方案”和有效性评审的证据
         因为策划内审后负责人未签字确认
WHY为什么策划内审后负责人未签字确认
         因为《内稽管理程序》文件未明确要求

根本原因说明其他流程无此类问题，对产品无影响，不影响其他过程
S4根本原因结果
说明根本原因对文件管理上存在遗漏，需要怎么做。
S5系统纠正措施，包括整改时间和负责人
1.修订《内稽管理程序》，明确内部审核流程，内审策划方案制订，内部审核不符合项闭环整改验证实施，增加整改有效性验证表。
责任人/整改时间：
附件：《内稽管理程序》   内审策划方案表    有效性验证记录表
S6 实施的证据
附件1 《内稽管理程序》   
附件2   内审策划方案表   
附件3   有效性验证记录表

S7措施验证，纠正措施有效实施
1.修订《内稽管理程序》，明确内部审核流程，内审策划方案制订，内部审核不符合项闭环整改验证实施，增加整改有效性验证表。
责任人/整改时间：        附件《内稽管理程序》 内审策划方案表   有效性验证表
2.对《内稽管理程序》签核发行，并组织相关岗位人员进行培训并考评。
责任人/整改时间：        附件《文件分发记录》 《培训考评记录》
3.责任单位主管对相关流程工序产品进行排查确认，均满足管理要求，整改符合要求。
责任人/整改时间：       附件《横向排查确认表》
4.对外审不符合项进行临时内审，确认不符合项整改实施有效。（这个可以所有NC不符合项放一个时间做内审）
责任人/整改时间：     附件《补充审核计划》 《补充审核报告》 《纠正措施有效性验证表》

weewweew

哥们，以前搞9001的吧。
16949基本都是要落实到具体动作和客观证据，基本是改文件或表格啥的

duplocs

出现这些问题，能看出体系管理人员水平确实有点那啥。
要么是公司不重视，要么是缺乏必要的培训支持。
不冤。
推进有困难的话，把老师请进来培训一下，毕竟外来的和尚会念经。

鸿筱公子

个人觉得审核老师很认真，做法也是对的，你的配合力度也是非常满意。从工作态度上讲都是认认真真，就事论事；但是你要找一下为什么审核老师一次审核就能给你列出5个整改问题而且整改后还会给你驳回？在国内企业里除了国企和上市公司外，一般私企体系运用能落地的不会超过50%，那为什么其他企业不管是客户审核还是第三方审核在最后整改项只是简单的一两项。在中国是讲人情关系的，江湖不是打打杀杀，是人情世故。

wuzhenjun

不是说最少要到W4嘛

阿柯

利用5WHY找出真因然后对应纠正措施验证措施有效性等等

kamire

仔细看了这五条发现项以及回复。说实话，感觉有点无话可说。。。。

lixuewei

why why why感觉也有点儿扯淡

steel76

要落实到管理即制度因素上，不要谈人的因素。

samtang

重新分析改善，重新提交

zasr

这几个问题很具有代表性，我只能说我经历的大部分公司都没做得那么细，或者审的那么细，从标准来说是没错，但是实际操作来说很难，同时觉得这个老师也挺操蛋的。

叶太平

感谢分享