16949不符合整改提交不通过，求指教！

efan0022101

预防措施最终是要落实到文件和记录上的

icepray

哪家机构开的，有些问题我觉得开出来是凑数

tengyuan2002

逻辑逻辑还是逻辑

qaa

看得我有点晕。
只说第一条
①混淆了审核方案和审核计划两个概念，建议先了解二者区别
②原因分析到人，一般是无效措施。意识/理解都很难验证其有效性，即使验证为有效，换个人怎么办？
个人分析不符合原因一般终结到规定/制度/程序上，最终将其标准化和文件化。
个人感觉应该是《内部审核控制程序》没有审核方案相关内容，最好从这里着手。

weewweew

拿最后一个不符项举例：
问题是要求75±5℃，实际60℃；
和回复客诉的路子一样，
1、产品肯定是好的，生产过程肯定也是对的，那谁错了？文件错了？
2、文件咋能错呢，肯定是改良了工艺，认为60度比75度好。这里要提供改良工艺的证据，变更验证啥的。
3、改良了工艺问啥没更新相关文件，你就扯技术部虽然更新了CP或工艺表，但没有更新现场的SOP.
4、为啥没更新SOP，你就扯变更检查表里没有策划要更新的文件啥的勾选项，易漏失，这里的产生原因就差不多了
5、以后怎么发现，你就扯首件检查表上策划时也漏了此项，感觉不太对，就写首件表虽然策划了，但巡检表没有策划到该温度，在巡检表中增加漏失项。
嗯，感觉问题越扯约大，收不了嘴了。

weewweew

现在的审核，大家都心知肚明，给足润笔费；然后大家扯一些不着边际，偏偏逻辑通顺的谎话就行了。

Remember

qaa 发表于 2023-9-21 08:38
看得我有点晕。
只说第一条
①混淆了审核方案和审核计划两个概念，建议先了解二者区别

谢谢指点

Remember

weewweew 发表于 2023-9-21 08:40
拿最后一个不符项举例：
问题是要求75±5℃，实际60℃；
和回复客诉的路子一样，

有些问题真的是越问越收不住

harvey29

不符合一：内部审核方案管理不是完全有效的（客观证据：组织于2023年3月-6月开展了产品审核、制造过程审核、体系审核，但没有提供内部审核方案，并应对审核方案有效性进行评审的证据）。

我拿NC1来举例说一下，无审核方案及评审证据的问题，你的第一步是纠正及遏制措施，这是两个方面。纠正是改，遏制是围剿风险点，你补充审核方案，以及你要进行评审的。你今年的审核是已经进行的状态，你应该看一下你已经执行的内审是否符合要求，体系审核是否涵盖所有过程，制造过程审核是否涵盖所有班次及工序，产品审核是否涵盖产品类型进行排查，内审进行的人员是否符合能力要求？内审结果是否关闭？其次原因分析方面，你的分析结果是程序文件制定了但不执行，那么不执行为什么没有被发现？是程序设定有问题？有没有关于定期或何时评审方案的定义内容？你这么单纯落到人员培训上面，审核员是绝对不接受的，你从系统制度上找到原因进行纠正措施，才能杜绝再次发生。

Remember

harvey29 发表于 2023-9-21 08:48
不符合一：内部审核方案管理不是完全有效的（客观证据：组织于2023年3月-6月开展了产品审核、制造过程审核 ...

谢谢！