品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步,快速开始

收藏本版 (36)

医疗&ISO13485 今日: 0|主题: 877|排名: 15 

版主: 蔡蕊红
作者 回复/查看 最后发表
医疗器械生产质量管理规范及其附录现场检查指导原则 attachment  ...2 zjxm 2023-9-12 132863 32558683 2023-10-31 20:14
PCR实验室SOP文件(模板) attachment  ...2 765198142 2023-12-19 12622 pinghepingheng 2024-3-4 22:20
结晶机理培训教材 attach_img  ...2 漫步者123 2024-1-22 12558 zys_lj 2024-1-24 11:33
急急!!!请教,待大家回复,谢谢  ...2 pegpeg8 2018-3-6 144413 yusong5488 2018-3-22 11:43
悬赏 660品质币求“医疗器械网络安全描述文档”模版 - [悬赏 660 品质币] attachment  ...2 smlie 2019-4-2 184876 flyerchang 2022-11-5 19:54
21CFR820QSR中英文对照 attachment  ...2 左手写失落 2019-10-16 114521 flyerchang 2022-11-5 06:44
21 CFR Part 807设备制造商和初始进口商的设立登记和设备列名 attachment  ...2 Frankke 2020-2-24 104620 flyerchang 2022-11-6 06:48
大侠们,谁有没有医疗器械软件开发文档的全套模板? 新人帖 attach_img  ...2 Mairer111 2020-4-11 145411 liuliangao 2020-8-21 17:47
GB 50457-2019标准的对比评价报告  ...2 laifei919 2020-5-11 115233 flyerchang 2022-11-6 06:49
求质量管理体系管理评审报告 新人帖  ...2 songyk 2020-6-17 105869 lemonkey 2023-11-2 21:40
有2020年的内审和管审吗?  ...2 luo1354004856 2020-8-3 116447 suisuinian 2021-8-16 17:00
IVD有源设备出厂例行试验-电介质强度试验电压取值笔记 attach_img laifei919 2020-9-28 74508 Sinomag-David 2023-6-9 14:19
关于生产和生产后信息评价 attachment hotpch 2020-11-26 95932 hawking070310 2021-1-4 23:34
《化妆品监督管理条例》2021年1月1日起施行 attachment  ...2 ldt2008 2021-6-27 103979 flyerchang 2021-7-4 11:53
GB/T 19634-2005-体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术 attachment agree  ...2 motianlun 2021-7-8 103262 flyerchang 2022-11-6 10:45
NMPA注册法规与检测项目(2021注册新旧版本对比) attachment  ...2 莫龙丫 2021-7-9 103493 flyerchang 2022-11-5 20:01
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年 attachment  ...2 hunagyp20 2021-9-19 114727 flyerchang 2021-9-22 08:33
中国医疗器械标准管理年报(2020年度) attachment digest Danielwang 2021-11-26 83468 点点滴滴 2023-1-10 05:56
GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程... attachment  ...2 远大 2021-11-30 115127 flyerchang 2022-6-29 14:10
YY 0285.5-2018 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管 attachment  ...2 motianlun 2021-12-2 115036 flyerchang 2021-12-5 08:45
GBT 40326-2021 实验室设备能效等级 药品稳定性试验箱 attachment  ...2 Danielwang 2021-12-20 105125 flyerchang 2021-12-24 11:45
GB/T 40984-2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 attachment  ...2 Danielwang 2021-12-31 115430 volanszhangb 2022-1-4 10:13
GB 9706.218-2021 内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 attachment  ...2 2iso 2022-2-13 136163 hawking070310 2022-10-19 16:37
关于FDA取的K号  ...2 早安杨先生 2022-4-8 115313 张季龙 2022-4-11 10:00
云南健测检验检测技术有限公司因伪造虚假药品检验报告被  ...2 董进锋 2022-4-18 105889 wjdgdg 2022-4-19 21:49
ISO13485体系建设有哪些流程,周期多久?  ...2 wong95726 2022-6-7 124608 apple007 2023-4-15 10:26
YY T 1630 2018 医疗器械唯一标识基本要求 新人帖 attachment  ...2 chenxi3223 2022-6-24 114872 Warrick 2023-1-29 13:13
国际药企变更全套记录表 SUPPLIER QUALITY SHARED SERVICE (SQSS)CHANGE attachment lszgy 2023-1-30 72797 haiquanzou 2023-12-6 09:02
YYT-0287-2017 ISO 13485-2016 医疗机械内审表格 attachment  ...2 刚毅的海角11 2023-2-14 112963 flyerchang 2023-11-29 18:20
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施 attachment  ...2 远大 2023-2-15 102891 leaper 2024-4-10 15:15
2023年3月《医疗器械注册与备案管理办法》 attach_img digest  ...2 motianlun 2023-3-24 103306 品质小花生 2023-6-12 23:44
ISO13485资料,德语版 新人帖 attachment konvy 2023-3-30 93246 290575269 2023-5-25 13:18
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 attachment  ...2 zjxm 2023-6-5 113941 fangichung 5 天前
GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些? attachment  ...2 zjxm 2023-6-30 123408 ye521126 2023-11-1 14:43
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范(附条文说明) attachment  ...2 motianlun 2023-7-17 113196 losershi 2023-10-27 15:53
YYT 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 attachment  ...2 motianlun 2023-8-7 113360 haiuanzhou123 2023-11-4 12:13
PCR实验室人员配置及管理守则(模板) attachment 765198142 2023-12-19 9401 pinghepingheng 2024-3-4 22:21
YY_T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 高清版 attachment  ...2 motianlun 2023-12-19 11544 pinghepingheng 2024-3-4 22:23
求助求助,有没有大佬有相同经历的,给点意见!  ...2 kzt1986 2024-3-27 19424 刘大棒子 2024-3-28 11:04
医疗器械法律法规清单/13485法律法规清单 attachment  ...2 wyhug518 2024-3-28 10340 暴躁小土豆 2024-4-11 16:29
有没有ISO13485:2016版之软件确效程序(for ERP及生产用软件)...  ...2 danny4109 2018-4-11 105018 joe0725a 2022-7-1 08:32
YYT1463-2016医械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南 新人帖 attachment  ...2 振风古塔 2018-4-16 103664 flyerchang 2022-6-12 11:08
药品经营行业管理体系审核记录 attachment  ...2 stlawn 2018-5-28 103170 flyerchang 2022-11-6 09:24
谁有ISO14971可以分享下么 smlie 2018-6-28 82783 ahtan_china 2023-5-4 14:23
非劣效性设计样本量估算 attachment  ...2 laifei919 2018-10-19 102647 pinghepingheng 2024-3-5 18:34
医用微波设备辐射发射测试方法的改进与应用 attachment laifei919 2018-10-27 82407 libin 2022-10-8 21:19
求助,有没有结合FDA与ISO13485的内审检查表 新人帖  ...2 wendy978 2019-6-9 103814 shurman_h 2023-3-9 09:04
请问医疗器械制造行业,公司设备的标准操作规程样式讨论 韶光永世的叶子 2019-9-2 83200 笑天 2023-2-7 21:51
关于国内2019年10月1日起实施UDI事宜  ...2 我爱甜甜猪 2019-10-10 103070 flyerchang 2022-11-6 06:47
质量人 laifei919 2020-5-26 94181 flyerchang 2022-11-6 09:36
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

《品质协会规则》|品质币|品质B2B|手机版|注册加入协会|联系我们|品质协会(www.PinZhi.org) |网站地图

GMT+8, 2024-4-28 04:45 , Processed in 0.022748 second(s), 4 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2024

品质人,让生活和环境变得更美好!!!

返回顶部 返回版块