收藏本站
ISO9001 14001 45001ISO2216316949军标体系航空体系信息技术计量测量环保健康医疗体系食品体系特种设备可靠性知识产权切换到宽版

品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步，快速开始

品质协会(www.PinZhi.org)»品质论坛 › 专业探讨/相关探讨› 医疗&ISO13485
收藏本版 (40)

医疗&ISO13485 今日: 10 |主题: 1085|排名: 17 

版主: 蔡蕊红
新窗 全部主题  最新  热门  热帖  精华  更多 
作者 回复/查看 最后发表
本版置顶 隐藏置顶帖 新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全案GMP手册程序文件 attachment digest  ...23456..41 董进锋 2021-11-2 40366418 cxf 前天 09:39
  版块主题   
医疗供应商审核制度.pdf ... attachment  ...2 hxb1980 2025-1-10 16759 flyerchang 6 小时前
GB/T 42125.14-2023《第14部分：实验室用分析》 attachment  ...2 远大 2024-11-30 17922 flyerchang 6 小时前
10级洁净车间的标准和要求主要参考的法规和标准  ...23 IPZ 2024-6-16 262267 flyerchang 6 小时前
ISO13485质量体系分解、药品及器械年度质量回顾思维导图 attachment  ...234 szz976 2023-2-8 366871 flyerchang 6 小时前
ISO13485-2016培训教材 attachment heatlevel agree  ...23456..15 北方之星 2018-8-2 14432788 flyerchang 6 小时前
医疗器械定期风险评估报告 percy020202 2025-6-20 3111 flyerchang 6 小时前
医疗器械法规清单(截止20230710) attachment  ...234 motianlun 2023-7-18 386484 flyerchang 6 小时前
GB/T 19633.1-2024 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 远大 2024-12-4 6641 flyerchang 6 小时前
BS EN IEC 60812-2018 系统可靠性分析技术.失效模式和效应分析 attachment  ...2 小武2023 2025-2-27 18510 youyou123 12 小时前
医用电气设备GB 9706有吗 新人帖 attachment New mszheng 3 天前 250 percy020202 昨天 08:37
医疗器械注册审查指导原则汇总【更新至2024年9月30日】 attachment 远方 2024-12-12 7565 blueshark 前天 15:45
各类来料检验标准 attachment heatlevel agree  ...23456..17 smlie 2018-8-24 16935644 cxf 前天 09:41
GB_T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 attachment 远方 2024-12-9 4540 cxf 前天 09:38
GB/T 42125.1-2024 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 attach_img  ...23 远大 2024-11-28 291772 ifother 3 天前
悬赏 GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分 - [悬赏 5 品质币] attachment New mszheng 3 天前 235 mszheng 3 天前
GB_T 44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第... attach_img motianlun 2025-6-3 9133 mszheng 3 天前
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性... attachment  ...2 motianlun 2023-5-17 156392 mszheng 3 天前
YY 9706.231-2023 带内部电源灯的体外心脏起搏器的基本安全和... attachment  ...23 motianlun 2025-1-17 22651 mszheng 3 天前
3Q确效 attachment  ...23 vivian0410 2025-6-4 30416 sindy2022 3 天前
GMP检查表 attach_img  ...23 jack_yu888 2024-8-7 251840 杨爱辉 4 天前
ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系》用于法规的要求 attachment digest heatlevel  ...23456..8 yu516769979 2017-8-3 7727511 tiger94451491 4 天前
GB/T 14233.3-2024 《第3部分：微生物学试验方法》.pdf attachment 远大 2024-12-2 7933 mszheng 5 天前
GB/T 19633.2-2024 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 attachment  ...2 远方 2024-12-24 10484 mszheng 5 天前
医疗器械飞行检查情况汇总（2024年度） attachment  ...2 远大 2024-8-8 131062 六哥W 7 天前
各位有医疗器械2016版的检查表吗？ attachment  ...234 luo1354004856 2018-5-4 3815697 5贤者5 2025-6-20 17:04
谁有OQC检验作业指导书，参考一下 attach_img  ...23456 luo1354004856 2018-7-7 5015523 六哥W 2025-6-19 05:42
FDA内部质量审核检查表(ISO13485&QSR820) attachment heatlevel  ...23456..8 chhenry 2018-11-9 7421060 zyh1982 2025-6-18 17:47
常用的OOS指南：FDA-OOS指南-2022-中英文 attachment  ...2 镇世恶xz 2024-5-29 191649 fanyi888 2025-6-18 16:12
ANSI ESD S20.20 2021电气和电子零件， 装置和设备（不包括电... attachment agree  ...234 远方 2024-7-28 352479 zyh1982 2025-6-18 15:01
控制计划模板 Control plan template 新人帖 attachment  ...2345 15625760588 2024-7-4 403346 zyh1982 2025-6-18 15:01
ISO13485风险分析评估报告(案例) attachment heatlevel  ...23456..8 卓翰530 2018-7-10 7016349 zyh1982 2025-6-18 11:32
GHTF 过程确认指南中英文版 attachment  ...2 andyning2003 2019-6-27 196918 zyh1982 2025-6-18 11:31
医疗器械经营质量管理规范（2023年153号）自己从新整理 attachment  ...23 ye521126 2023-12-8 233654 zyh1982 2025-6-18 10:45
GB/T 18457-2024 《制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法》 attachment  ...2 motianlun 2025-3-28 19548 percy020202 2025-6-18 10:34
GB/T 35967-2018《标签符合性测试指南》 attachment  ...2 莫龙丫 2021-7-9 195939 percy020202 2025-6-18 10:32
YY_T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 高清版 attachment  ...23 motianlun 2023-12-19 202069 percy020202 2025-6-18 10:31
新版ISO 13485:2016培训资料 TUV内审员培训 新人帖 attach_img  ...234 hdj0806 2023-3-28 377543 zyh1982 2025-6-18 09:11
设备验证文件(范例)(安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ)... attachment heatlevel  ...23456..15 hotpch 2020-7-2 14031859 tielong123 2025-6-17 15:13
医疗器械制造商风险管理Risk Management for Medical Device Manufactu... attachment nanfeng36 2025-3-5 2255 ldt2008 2025-6-17 07:49
美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版 新人帖 attachment  ...2345 bettyguo 2018-9-25 4113737 清风拂大江 2025-6-17 05:54
新版9706高清符号 attachment motianlun 2023-8-18 83793 mszheng 2025-6-16 14:58
可用性工程研究报告模板 attachment  ...23 泥墙风 2024-10-25 20801 yifan99 2025-6-16 14:45
新版9706系列标准下 可用性规范-参考模板 attachment  ...2 motianlun 2022-11-16 195544 whhc18@126.com 2025-6-13 16:30
投票 ISO14971 《医疗器械风险管理》调查  ...23 阳阳妈 2017-8-9 2612654 haiquanzou 2025-6-13 15:16
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法 attach_img  ...23 hjl0209428 2022-7-2 206251 fangichung 2025-6-12 11:43
【标准分享】GBT42125.10-2022 测量、控制和实验室用电气设备... attach_img 远大 2024-11-29 4538 mszheng 2025-6-12 09:52
医疗器械定期风险评估报告提交 percy020202 2025-6-10 5161 xcltyine 2025-6-12 08:24
医疗器械可用性工程报告-CE认证技术文件 attachment  ...234 765198142 2024-6-27 322468 whhc18@126.com 2025-6-11 18:13
ISO13485体系认证资料准备清单 attachment agree  ...23 玉米 2024-4-10 292638 nnn2626 2025-6-10 15:19
下一页 »
12345678910... 22下一页
 返 回 发新帖

快速发帖

还可输入 80 个字符
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以发帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

《品质协会规则》|品质币|手机版|万年历|柏拉图|品质B2B|联系我们|加入协会|品质协会(www.PinZhi.org) |网站地图

GMT+8, 2025-6-28 21:29 , Processed in 0.041646 second(s), 1 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2025

品质人，让生活和环境变得更美好!!!

返回顶部 返回版块