收藏本站
ISO9001 14001 45001ISO2216316949军标体系航空体系信息技术计量测量环保健康医疗体系食品体系特种设备可靠性知识产权切换到宽版

品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步，快速开始

品质协会(www.PinZhi.org)»品质论坛 › 专业探讨/相关探讨› 医疗&ISO13485
收藏本版 (45)

医疗&ISO13485 今日: 2 |主题: 1187|排名: 10 

版主: 蔡蕊红
新窗 全部主题  最新  热门  热帖  精华  更多 
作者 回复/查看 最后发表
10级洁净车间的标准和要求主要参考的法规和标准  ...234 IPZ 2024-6-16 334663 asdqwe123 2026-5-2 20:26
医疗器械设计开发流程 新人帖 attachment  ...23 jjf505 2023-7-14 246295 asdqwe123 2026-5-2 20:26
3A 关于卫生、制药标准 CIMCliuzhao 2026-4-29 2345 qaddx123 2026-4-30 11:46
新人请教: 图纸受控怎么受控？需要受控编号吗？  ...23 刘木木 2025-1-6 213868 HQYhqy669248357 2026-4-29 16:26
设备验证文件(范例)(安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ)... attachment heatlevel  ...23456..16 hotpch 2020-7-2 15138478 ccleping 2026-4-29 13:49
ISO13485风险分析评估报告(案例) attachment heatlevel  ...23456..8 卓翰530 2018-7-10 7920724 JHH冀海华 2026-4-28 09:02
《医疗器械生产质量管理规范》【2025版】.pdf attachment  ...2345 583516113 2025-11-21 412296 陈惠玲 2026-4-25 14:41
不合格品控制流程图 attach_img heatlevel agree  ...23456..9 MIANHUATANG 2023-5-29 9018399 ccleping 2026-4-21 18:48
悬赏 求 ISO13485-2016 英文原版（标准内容可复制） - [已解决] attachment  ...2 jianghuang 2023-6-29 135451 pipahuang 2026-4-21 11:37
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 attachment 远方 2024-7-25 61395 pipahuang 2026-4-21 11:37
有源医疗器械质量管理体系全套资料 attachment digest heatlevel  ...234 hunagyp20 2024-11-25 394741 xxyyqq100 2026-4-20 13:10
GMP和0287的区别在哪里？ 新人帖  ...2 Lwx161112 2022-9-26 167337 ifother 2026-4-19 18:36
DOE验证记录怎么做吗 jeyen 2026-4-15 7566 一域阳光 2026-4-16 12:23
《2023年版GMP指南-质量管理体系》463页 attachment digest  ...234 wfluck1984 2023-6-12 379415 陈惠玲 2026-4-15 15:37
GMP工厂审核审查表和案例 attach_img heatlevel  ...23456..8 smlie 2017-8-11 7323968 zackrui 2026-4-14 18:00
2021版本《医疗器械监督管理条例》 attachment  ...234 hotpch 2021-3-18 3515367 kolaghj 2026-4-13 08:26
ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件 attachment heatlevel  ...23456..9 lonnie 2022-1-4 8748021 moiluuu 2026-4-11 02:07
悬赏 HG/T 3948-2025 卫生制品用热熔胶 - [悬赏 50 品质币] davy2020 2026-3-11 3362 ifother 2026-4-8 07:18
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法 attach_img  ...23 hjl0209428 2022-7-2 227601 陈惠玲 2026-4-2 16:02
【思维导图】医疗器械产品设计开发、注册及体考要点 attachment  ...234 留一手666 2025-7-19 321846 sdilrll 2026-3-25 10:02
ISO 20417-2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufact... attachment blueboat 2025-11-14 6532 xxyyqq100 2026-3-24 06:54
DAMO好物分享之《药品GMP指南（第2版）：质量管理体系》 attach_img  ...2345 qfjqian 2026-3-10 421435 tl586 2026-3-23 15:15
悬赏 悬赏手持X光机成品出厂检验SIP - [悬赏 1000 品质币] attachment ye52013140 2025-7-25 5724 ye52013140 2026-3-19 09:17
医疗软件验证-CSA， software validation-IQ,OQ attachment  ...2 M.X 2026-3-5 13611 M.X 2026-3-18 09:55
ISO 14971-2019 Medical devices Application of risk management to medical devices attachment  ...2 blueboat 2025-11-18 15749 cht6688 2026-3-8 09:23
GB/T 21415-2025 就没有一个高清版本？ Jackeychen 2026-2-28 5435 510389 2026-3-3 08:02
美国FDA 21CFR 820 培训课件和CFR 820 QSR 中英对照 heatlevel agree  ...23456..8 Warrick 2022-1-20 7419060 owenskysea 2026-3-2 21:17
【高清版】GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械建立校准品正确度 attachment bandager 2026-3-2 1312 zw28670616 2026-3-2 09:13
国家药监局关于2026年医疗器械行业标准制修订计划公示 attachment  ...2 yuxiufan521 2026-2-27 11453 jerry_zyc 2026-2-28 08:55
根据新版GMP规范，整理一套2025版GMP考试试题及答案，供参考 attachment  ...2 yuxiufan521 2026-2-26 12698 WJ605 2026-2-27 10:09
医疗器械完整的21 CFR 2025英文 attachment  ...2 583516113 2025-8-18 151119 M.X 2026-2-14 09:44
MDSAP五国内审检查表 attachment  ...23 sytpy 2025-11-17 251276 samtang 2026-2-12 08:27
GHTF-过程验证指南中英文版 attachment heatlevel  ...23456 hotpch 2020-11-24 5819247 nnn2626 2026-2-11 17:01
刚过审三体系(含GMP)风险和机遇管理表(运作过程O1_O5) attach_img heatlevel  ...23456..11 393690473 2023-6-2 10519545 tangyinhua 2026-2-10 13:30
ISO TR 80002-2 2017医疗器械软件-第2部分 attachment 一凡 2025-2-28 7872 yuhao_anda 2026-2-5 09:12
GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 attachment  ...2 liuyin187 2019-10-31 177746 两芝士夹面包 2026-2-3 13:45
GB 9706.1-2020 医用电器设备标准解读 attachment  ...2 TTuo 2024-12-18 132273 两芝士夹面包 2026-2-3 13:40
mdcg_2025-10_en Guidance on post-market surveillance of medical devices and i... attachment 765198142 2025-12-28 6462 saber11 2026-1-29 23:00
欧盟医疗器械MDR中英文版 attachment  ...2 765198142 2025-12-23 15799 tl586 2026-1-29 22:37
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施 attachment  ...2 远大 2023-2-15 115229 Zackzong 2026-1-29 12:55
有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点.pdf attachment  ...23 赖坚鑫 2024-1-17 243228 xxyyqq100 2026-1-28 14:48
医疗器械环氧乙烷残留量参考标准 attachment davy2020 2025-12-18 9583 xxyyqq100 2026-1-28 14:47
ANSI ESD S20.20 2021电气和电子零件， 装置和设备（不包括电... attachment agree  ...2345 远方 2024-7-28 414832 xxyyqq100 2026-1-28 14:47
GB_T 44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第... attach_img  ...2 motianlun 2025-6-3 101058 yuhao_anda 2026-1-27 09:06
嵌入式软件测试 irpcd 2026-1-24 5439 13170704572 2026-1-26 14:29
2025年版《中国药典》已于2025年3月25日发布  ...2 583516113 2025-4-16 121385 yinls 2026-1-25 10:21
GB/T 19633.1-2024 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 远大 2024-12-4 81576 doncefun 2026-1-21 10:20
ISO11135-2014 环氧乙烷灭菌确认培训课件，180多页 attach_img davy2020 2025-12-19 5523 ifother 2026-1-19 16:27
悬赏 求助：GB/T 31102-2025-系统与软件工程 软件工程知识体系 - [悬赏 1 品质币] jerry96 2025-11-14 2481 jerry96 2026-1-19 12:33
医疗器械定期风险评估报告 percy020202 2025-6-20 4772 jianjingx 2026-1-19 08:56
下一页 »
12345678910... 24下一页
 返 回 发新帖

快速发帖

还可输入 80 个字符
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以发帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

手机版|品质币|万年历|Calendar|品质B2B|联系我们|加入协会|品质协会(www.PinZhi.org)

GMT+8, 2026-11-4 14:29 , Processed in 0.020243 second(s), 2 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2099

品质人，让生活和环境变得更美好!!!

返回顶部 返回版块